笔者：高桥大地
Lean PQS 是 Pharma Planning 公司构思的一套全新药品质量管理体系（PQS）模型。在 GMP 咨询工作中，我们时常发现客户企业在 PQS 与 GMP 体系建设上存在过度化问题。质量管理工作的不足固然不可取，但过度化同样会导致不良后果。基于这一现实问题，我们正探索一套更聚焦核心、更高效的 PQS 落地与运行模型 ——Lean PQS。
质量管理体系（QMS）的发展脉络
药品质量管理体系（PQS），是将 ISO 9000 系列质量管理理念应用于医药行业形成的体系模型。因此，要理解 PQS 的本质，就需要对质量管理本身及其发展脉络进行一定梳理。
质量管理体系（QMS）的起源，源于理念的转变：
从产品生产完成后通过检验剔除不合格品，转向监测并控制过程波动，从源头预防不良品产生。
20 世纪 20 年代，沃尔特・休哈特提出控制图，奠定了统计质量控制（SQC）的基础。二战后，经戴明等人推广，全公司质量管理（TQC）在日本逐步发展。“质量不仅依靠现场管控，更要作为组织层面的工作开展” 这一理念也在这一阶段得以确立。
同一时期，军工与公共采购领域开始推行文件化的质量保证方案相关要求。1959 年，美国国防部发布 MIL-Q-9858 标准，将管理职责、设计 / 生产 / 检验流程化、记录保存与审核等内容制度化，成为后续民用质量管理体系的雏形。以此为基础，1979 年英国发布 BS 5750 标准，成为跨行业通用标准，配合第三方认证机制，让 “质量体系” 理念在社会广泛普及。
表 质量管理领域重要节点
年份 重要事件
1924 休哈特提出控制图草案
1931 休哈特系统化控制图理论（著作出版）
《制造业产品质量的经济控制》出版（统计质量控制体系化）
1950 戴明在日本开展讲学，推动全公司质量管理（TQC）发展
1951 费根堡姆《全面质量管理》出版 / 戴明奖设立
1959 美国国防部制定 MIL-Q-9858 标准
1979 英国标准 BS 5750 发布（民用 QMS 雏形）
1987 ISO 9000/9001 首版发布（国际化标准）
1994 ISO 9001:1994（强化文件化要求）
2000 ISO 9001:2000（引入过程方法）
2008 ISO 9001:2008（明确各项要求）
2015 ISO 9001:2015（融入风险思维，与 Annex SL 高阶结构统一）
2024 ISO 9001:2015/Amd 1:2024（明确纳入气候变化相关考量）
从 “工具应用” 到 “组织化管理”
简单梳理这一脉络可以看出，QMS 的发展从统计工具的开发，逐步拓展范畴，最终走向组织层面的系统化管理。这一发展历程在某种意义上具有必然性。
通过统计分析工具，可实现现有过程趋势可视化。当基于可视化信息完成改进、形成稳定过程后，工作重心便转向维持这一稳定状态。
而要维持稳定，就需要关注过程中的各类要素：人员、设备、方法等。人会出现失误，设备会随时间老化，即便过程本身无问题，周边环节也可能出现异常。应对这些问题，必须采用整合各类要素的组织化管理思路。
此外，除了现有过程的改进与维持，还需合理开展新过程的设计与开发 ——质量本就是从设计阶段就被植入产品的。如何开展设计开发、如何开展验证、如何定义并实现质量目标、如何配置资源等，逐渐成为关注重点。最终，质量管理从现场层面问题，升级为经营层面问题。
1987 年，国际标准化组织（ISO）以 BS 5750 为基础发布首版 ISO 9000/9001 标准，QMS 自此成为国际通用语言。
1994 年修订版强化了程序一致性与文件化要求；
2000 年修订版将过程方法、持续改进、客户满意度监测确立为核心；
2015 年修订版与 Annex SL 高阶结构统一，引入组织环境分析与风险思维，进一步强化了与经营管理的融合。
法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!
