GMP⊃PQS（GMP 是 PQS 的一部分）
笔者：高桥大地
将 “药品质量管理体系等同于 GMP”，这并非准确的理解。药品质量管理体系，是由 ICH Q10 所定义的药品质量体系（PQS）模型所规范的。
那么，GMP 与 PQS 的区别何在？核心在于覆盖范围不同。PQS 是将管理层职责、产品设计与开发均纳入范畴的全公司层面体系；而 GMP 仅针对技术转移与商业化生产环节。
打个比方：PQS 的范畴还包括如何构思出让客户满意的菜品配方；而 GMP 则聚焦于如何稳定、一致地复刻出既定配方的菜品。顺带一提，二者的关系是：GMP 被包含在 PQS 之中。
从发展历程来看，GMP 的出现早于 PQS，但仅靠 GMP 并不足以支撑完整的质量管理。毕竟，产品质量水平很大程度上由设计开发环节决定，因此要实现质量提升，就必须重视设计开发环节的管控。通过设计开发实现质量内置，正是 ICH Q8 提出的质量源于设计（QbD） 理念。而质量源于设计，需在 ICH Q10 所定义的 PQS 模型这一组织化框架下落地实施。
PQS 的发展脉络
ICH Q10 的 PQS 模型诞生，大致经历了以下历程：
2006 年，FDA 发布了题为《质量体系方法》（Quality Systems Approach）的文件。由于 1978 版 cGMP 法规并未完整涵盖现代质量管理体系（QMS）的全部要素，该文件旨在以 “管理层责任、资源配置、生产运行、评估活动” 这一 QMS 四模块模型，搭建 cGMP 与现代质量管理体系之间的桥梁。文件明确提出：质量是设计与生产内置的，仅靠检验无法保障质量，并说明 “本文档为 1978 版法规与现行质量管理体系认知之间的桥梁”，这也成为后续国际协调工作的理论基础。
顺应美国这一发展趋势，ICH Q10（2008）正式确立了国际通用的 PQS 模型。Q10 以 ISO 质量理念为基础，作为补充 Q8、Q9 指南的综合性模型，构建了覆盖产品研发→技术转移→商业化生产→产品退市全生命周期的全公司层面质量管理体系。
引用：
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2008). Pharmaceutical Quality System Q10 (Current Step 4 version, 4 June 2008). ICH. database.ich.org
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2009). Pharmaceutical Development Q8(R2). ICH. database.ich.org
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2005). Quality Risk Management Q9. ICH. database.ich.org
U.S. Food and Drug Administration. (2006). Guidance for industry: Quality systems approach to pharmaceutical current good manufacturing practice (CGMP) regulations. FDA. U.S. Food and Drug Administration
U.S. Food and Drug Administration. (2004). Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century—A risk-based approach: Final report. FDA. U.S. Food and Drug Administration
European Commission, Health and Consumers Directorate-General. (2012). EudraLex, Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice—Chapter 1: Pharmaceutical Quality System (Revision 3; in operation 31 January 2013). European Commission. Public Health
Office of the Federal Register, National Archives and Records Administration. (1978, September 29). Human and veterinary drugs; Current Good Manufacturing Practice in manufacture, processing, packing, or holding; Final rule (Federal Register, 43 FR 45077). U.S. Government. U.S. Food and Drug Administration
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International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2010/2011 updates). Q8/Q9/Q10—Questions & Answers (R4/R5). ICH. （作为落地解释的辅助资料）
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