Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.
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【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误
2025年12月25日 xiaoli lang
Tag: FDA WL
2024 年 9 月至 10 月期间，F […]
FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项
2025年12月24日 xiaoli lang
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执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / […]
FDA GMP 检查应对相关思考-其一
2025年12月23日 xiaoli lang
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目录 长久以来，行业内流传着不少关于 F […]
日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada
2025年12月19日 xiaoli lang
Tag: PMDA
面向日本市场的药品须符合《药机法》（Ph […]
ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布
2025年12月18日 xiaoli lang
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Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH […]
FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项
2025年12月17日 xiaoli lang
Tag: FDA WL
此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位 […]
FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出
2025年12月17日 xiaoli lang
Tag: FDA WL
2024 年 12 月 18 日，美国食 […]
【FDA 警告信】销售未经批准产品
2025年12月16日 xiaoli lang
Tag: FDA WL
美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
【FDA 警告信】妨碍检查
2025年12月16日 xiaoli lang
Tag: FDA WL
美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
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