Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

  • All
  • FDA WL
APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读

2026年2月6日 xiaoli lang

Tag:

笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威 […]
生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示

2026年2月5日 xiaoli lang

Tag:

笔者：宝田哲仁（Takara Tetsu […]
日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角

2026年2月4日 xiaoli lang

Tag:

笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 202 […]
精益 GMP 体系相关解析

2026年2月3日 xiaoli lang

Tag:

笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但 […]
日本再生医疗等制品 GCTP 省令修订相关解读

2026年1月27日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

笔者：宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量 […]
【FDA Form 483】外包机构检查结果

2026年1月23日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析

2026年1月22日 xiaoli lang

Tag:

在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精 […]
探讨“检查”与“审计”的边界：定义、差异及实践价值

2026年1月22日 xiaoli lang

Tag:

在合规管理、质量管理等领域，“检查（In […]
洁净室自净时间与恢复时间的差异

2026年1月22日 xiaoli lang

Tag:

在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自 […]

© Copyright 2025 - Pharma Planning Co.,Ltd.

上部へスクロール