药品委托生产及检验检测等外包业务，是药品质量管控的关键环节。EU-GMP 第七章已于 20...
关于洁净厂房的恒温恒湿与洁净环境，是由竖向结构气流通道配合 MAU、DCC、FFU 三大设...
●问题的提出 医药品中的规格 —— 例如批准规格，或日本药典中 "规格及试验方法" 所记载...
2025 年 11 月 4 日，国家药监局正式发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（2...
——日本厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长纪平哲也在第23届技术演讲会上的讲演纪要讲演人...
【GMP/GCTP 调查案例速报】 监管关注事项 / GMP 要素通知 推动质量问题识别、...
不少国内 API 企业会陷入认知误区，拿到 J‑MF 登记号、外国制造商认定号或是完成一轮...
如何解读 “平均值 ±3σ” 得出的下限依据 企业在制定质量规格及区间时，普遍希望规格范围...
令和8年8月20日，日本药监部门出台了一条专门针对含铝佐剂疫苗的合规新规，调整了这类疫苗的...