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【FDA  Form483】变更后必须留存管理记录

2026年2月13日 xiaoli lang

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FDA公布了针对 OurPharma L […]
【FDA Form 483 】无菌环境验证与维护的缺失

2026年2月12日 xiaoli lang

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公 […]
【FDA Form 483 】针对客户投诉原因调查存在不足

2026年2月11日 xiaoli lang

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2024 年 10 月 28 日至 11 […]
【FDA Form 483 】试验结果原因调查的缺失

2026年2月10日 xiaoli lang

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FDA对 Anazao Health 公 […]
【FDA Form 483 】关于交叉污染隐患的相关指出

2026年2月9日 xiaoli lang

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2024 年 9 月下旬至 10 月初， […]
APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读

2026年2月6日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威 […]
生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示

2026年2月5日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁（Takara Tetsu […]
日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角

2026年2月4日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 202 […]
精益 GMP 体系相关解析

2026年2月3日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但 […]

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