一直以来，日本监管机构都在积极推进审评制度国际化改革，希望改善大家常提到的药物滞后（Dru...
制药用水一直是 GMP 审计当中重点关注的内容，中国药典、美国药典、欧洲药典以及日本药典，...
翻看一盒日本畅销的非处方药：销售方印着家喻户晓的名字，制造方却写着另一家公司——一家几乎没...
日本GMP规范中关于医药品中间体、原料药再加工、再处理、物料回收及退货产品管理 在日本GM...
药品委托生产及检验检测等外包业务，是药品质量管控的关键环节。EU-GMP 第七章已于 20...
关于洁净厂房的恒温恒湿与洁净环境，是由竖向结构气流通道配合 MAU、DCC、FFU 三大设...
●问题的提出 医药品中的规格 —— 例如批准规格，或日本药典中 "规格及试验方法" 所记载...
2025 年 11 月 4 日，国家药监局正式发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（2...
——日本厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长纪平哲也在第23届技术演讲会上的讲演纪要讲演人...