| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 问题 | 将取样数量按照公式 √n+1 设定，这种做法是否可行？ |
| 核心结论 | √n+1 抽样公式没有科学依据，制药行业并不通用。行业正规抽样体系为 ISO2859-1（JIS Z9015-1）规定的 AQL（可接收质量水平）标准，应当依据标准、结合物料情况确定取样数量。 |
| 两种抽样思考方向 | 1. 目标侧重检出、剔除不合格品；2. 综合评估物料重要程度、均匀性、供应商生产条件与质量管理水平，综合确定取样方案。 |
| 两种可行质控模式 | 1. 全数检验（全检）：对整批全部检测，充分保障质量；2. 依托验证简化取样：通过验证证明物料 / 工序均一稳定，据此设定日常取样数量与取样方式。 |
| 实操示例 | 开展工艺验证阶段，选取 3 个批次实施全检，确认物料均一性；依据验证数据，确定常态化生产的最优取样方案。 |
| 合规要求 | 无论最终采用何种取样数量、混合取样等操作，均需要形成书面资料，论证取样方案具备科学合理性。 |
公司介绍：
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/ ｜ http://pharma-planning.com
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