2026年5月5日 | 記事

Lean PQS™ 论考 其七 风险驱动型 GMP/PQS 下,如何界定适配适度的管控范围?
笔者:高桥大地 简言之,就是如何确立企业 […]

2026年5月1日 | 記事

Lean PQS™ 论考 其六 冗余规范为何增多
笔者:高桥大地 冗余规范的类型 虽说倡导 […]

2026年4月30日 | 記事

Lean PQS™ 论考 其五 何谓规范的内在化
笔者:高桥大地 自律vs 他律 本文拟从 […]

2026年4月30日 | 記事

Lean PQS™ 论考 其四 GMP、PQS 文件的脱节(背离)
笔者:高桥大地  为何 SOP […]

2026年4月27日 | 記事

研讨会举办报告|CPHI Japan 2026 技术研讨会 培养质量风险管理专家 —— 基于严肃游戏的赋能模式
2026 年 4 月 22 日(周三), […]

2026年4月17日 | 記事

关于 ICH Q3E(E&L)指南草案发布(其八)
笔者:宝田哲仁 2025/10/10由 […]

2026年4月17日 | 記事

关于 ICH Q3E(浸出物 & 可提取物)指南草案发布(其七)
笔者:宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生 […]

2026年4月16日 | 記事

关于 ICH Q3E(浸出物 & 可提取物)指南草案发布(之六)
笔者:宝田哲仁 在风险控制章节 3.4. […]

2026年4月14日 | 記事

关于 ICH Q3E(提取物 / 浸出物)指南草案的发布(之五)
笔者:宝田哲仁 关于包装部件 / 系统, […]

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