2026年8月7日 | 記事
关于质量保证体系
清晰梳理质量保证体系的整体业务框架 ■仓储管理对从原材料到成品的全流程实施严格管理，保障药品质量。基于全球标准的生产管理与质量管理生产管理、质量管理严格遵循日本 GMP 省令，同时符合国际标准 PIC/S GMP 以及 […]
2026年8月7日 | 記事
GMP 验证：什么是验证的标准套路？
做验证，不能自己想怎么干就怎么干。就算你心里确认工艺没问题，没有标准一套书面流程，监管、审计方不会认可你的结果，这套标准流程就叫验证的 “形式”。 所有国内外 GMP 法规（Q7、PIC/S、FDA、日本 GMP）都要求 […]
2026年7月31日 | 記事
无菌灌装设备如何有效降低污染风险
这份文档围绕无菌制药灌装设备的污染风险防控，从风险识别到全生命周期管控给出了系统化策略 ■四大核心污染风险 1.设备表面污染：灌装针、加塞盘、传送带等接触面清洁不彻底，残留微生物/降解物引发污染； 2.气流组织缺陷：A级 […]
2026年7月31日 | 記事
GMP 变更与变更管理
我们来梳理GMP中关于变更与变更管理的核心要点。 首先看左边，关于“变更”本身，我们需要了解变更的来源、对象范围，以及最重要的——如何评估和处理变更。 关键在于根据变更对质量的影响程度，进行分级管理。 再看右边，“变更管 […]
2026年7月30日 | 記事
挑战日本制剂技师认定考试！—— 第 15 届制剂技师认定考试试题
关于制剂质量评价相关知识试题为 2024 年 11 月 16 日东京、大阪考场实施的第 15 届制剂技师认定考试真题。 口服制剂相关试题 第 33 题关于制剂质量评价，下列叙述正确的组合为哪一项。a 采用过程分析技术（P […]
2026年7月28日 | 記事
取样数量√n+1 相关问答
项目内容问题将取样数量按照公式 √n+1 设定，这种做法是否可行？核心结论√n+1 抽样公式没有科学依据，制药行业并不通用。行业正规抽样体系为 ISO2859-1（JIS Z9015-1）规定的 AQL（可接收质量水 […]
2026年7月28日 | 記事
ICH Q7 与日本 GMP 参照品、留样管理问答
序号问题解答要点12013 年修订版日本 GMP 实施通知新增成品以外参照品、留样管理要求，该要求是否与 ICH Q7 中留样相关规定一致？日本 GMP 实施通知定义的留样（Retention Sample）取自成品批次 […]
2026年7月21日 | 記事
原料药注册申报避坑指南：药学研究常见问题与实战应对技巧
现在药监审评越来越细、越来越严，不管是报国内CDE还是日本PMDA，原料药注册早就不是“凑数据、堆资料”就能过的时代了。很多药企和研发人员普遍有个误区：只看重最终实验结果，忽略过程合规；只埋头做实验，不注重资料逻辑。最后 […]
2026年7月17日 | 記事
固体制剂微生物管控难点与内控标准超标处置案例分析
相较于注射剂拥有明确的法定微生物限度标准，口服固体制剂通常无强制微生物管控法定限值。虽然药品生产指导原则要求企业建立微生物内控标准，但同时明确：若通过工艺验证可充分确认无微生物污染风险，可不必设定对应的微生物质量标准。相 […]
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