2026年9月8日 | 記事
中国原料药进入日本市场
不少国内 API 企业会陷入认知误区，拿到 J‑MF 登记号、外国制造商认定号或是完成一轮 GMP 符合性调查，就判定原料药已经完成日本市场准入。这三项分别实现资料保密引用、境外工厂法定资质确认、现场 GMP 合规核验， […]
2026年9月3日 | 記事
临床试验用药物规格值：日本专家分享与 FDA 检查官沟通实例
如何解读 “平均值 ±3σ” 得出的下限依据 企业在制定质量规格及区间时，普遍希望规格范围适当放宽，便于生产落地。但规格区间不可过度放大，区间设置过窄又会给实际生产带来阻碍。 药物开发阶段存在修订规格区间的情况，此时必须 […]
2026年9月2日 | 記事
日本厚劳省新规：含铝佐剂疫苗豁免不溶性微粒检查
令和8年8月20日，日本药监部门出台了一条专门针对含铝佐剂疫苗的合规新规，调整了这类疫苗的质检要求，在全日本药企、医疗机构统一执行。 按照日本药典的老规矩，所有注射液、疫苗都必须做不溶性微粒检测，简单说就是检查药里有没有 […]
2026年9月1日 | 記事
聚焦新版PIC/S GMP Annex 1！制药机械技术学会研讨会解析无菌生产管控核心要点
近日，制药机械技术学会以线上线下混合形式，在东京举办第二十届GMP相关技术研讨会。本次会议聚焦2022年修订版PIC/S GMP Annex 1无菌生产规范，吸引超百名行业从业者线上线下参会。会议通过主旨演讲、专题研讨等 […]
2026年8月28日 | 記事
GMP 记录并非 “写上去就完事”—— 从检查员视角看记录背后潜藏的风险
来源：奈良县福祉保险部医疗政策局药务・卫生课 桥本明日香 如今 GMP 监管不再只满足于法规条文的遵守，更加考验现场人员的理解、判断与解释能力。但生产现场经常反馈：看不懂检查指出的问题，也不清楚思考需要做到什么程度。这往 […]
2026年8月27日 | 記事
GQP 与 GMP 有什么区别？日本药品质量管控两大核心制度解读
药品能否发挥说明书载明的预期疗效，核心取决于药品本身质量。即便片剂外观完好，如果有效成分含量低于标准，药效就会不足；反之含量超标，则可能引发不良反应。为守住药品质量底线，日本《医药品医疗器械等法》针对上市许可持有人（制造 […]
2026年8月26日 | 記事
PMDA‑Early Consideration 内部极简自查清单
来源：令和 7 （2025）年 1 月 PMDA 含新有效成分化学药申报高频问题检查清单■使用说明：仅核心核查点，用于内部资料预审；正式申报仍需对照完整原文及法规通知一、批准申请书自查□ 生产场所许可 / 认定分类、代码 […]
2026年8月19日 | 記事
日本药品品种整合快速审批制度 咨询总结
本次针对日本品种整合快速审批制度，结合厚劳省 Q&A 文件梳理制度边界、实操要求与咨询触发条件方面有几下总结。 ■制度核心定位 该快速通道目的是整合生产基地、扩大生产规模，保障药品稳定供应。仅做处方统一、不集中生 […]
2026年8月17日 | 記事
日本厚劳省发布令和 6 年医药药审通知 ：规范药品生产工艺记载与变更管理流程
■关于通知基本概况发文文号：医药药审 0930 第 7 号发布日期：令和 6 年 9 月 30 日（2024 年 9 月 30 日）发文单位：日本厚生劳动省医药局药品审查管理课送达对象：日本全国各都道府县卫生主管部门，抄 […]
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