关于制剂质量评价相关知识
试题为 2024 年 11 月 16 日东京、大阪考场实施的第 15 届制剂技师认定考试真题。

口服制剂相关试题

第 33 题
关于制剂质量评价，下列叙述正确的组合为哪一项。
a 采用过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）开展制剂均一性实时放行检测（RTRT，Real Time Release Testing）时，可将分析仪器故障情况下所用的理化检验方法设定为第二检验法。
b 连续生产工艺中，为掌握投入的原料药与辅料在工序内的分散、分布状态及其对下游工序带来的影响，开展停留时间分布（RTD，Residence Time Distribution）评价尤为重要。
c 药品所用辅料的粉末 X 射线衍射图谱均为无定形晕环图谱，因此制剂粉末 X 射线衍射图谱中观测到的衍射峰，均可认为全部来源于原料药。
d 近红外光谱（NIR，Near Infrared Spectroscopy）对水分特异性弱，不适用于干燥工序过程监控。
e Nernst Noyes Whitney 方程是用于测定固体制剂表面润湿性的计算公式。
选项：
1．（a、b） 2．（a、e） 3．（b、c） 4．（c、d） 5．（d、e）

第 34 题（药品适宜流通规范 GDP）
关于药品适宜流通规范（GDP，Good Distribution Practice），下列叙述正确的组合为哪一项。
a 规范中制定了防止假药流入正规流通渠道的适宜管控手段。
b 药品运输过程中，不需要维持外包装 / 包装标识标注的储存条件。
c 不需要建立温度偏离相关调查与处置操作规程。
d 该规范适用于药品上市放行之前，直至出库后流转至药房、药品经营企业、医疗机构的全链条，覆盖采购、储存、供应全部业务。
e 自查工作需要在规定周期内实施，但不必一次性完成全部自查项目，可分块开展。
选项：
1．（a、b） 2．（a、e） 3．（b、c） 4．（c、d） 5．（d、e）

以上大家都选择哪个呢？

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