做验证，不能自己想怎么干就怎么干。就算你心里确认工艺没问题，没有标准一套书面流程，监管、审计方不会认可你的结果，这套标准流程就叫验证的 “形式”。

所有国内外 GMP 法规（Q7、PIC/S、FDA、日本 GMP）都要求验证必须做完 5 件事：

・明确声明：写清楚本次验证要干什么、要证明什么

・写清谁负责：明确审核、批准、执行人员分工

・编写验证方案，按方案干活

・证明自己完全照着方案做完了

・全部留下书面记录文件

★小背景：先声明再干活是欧美 GMP 思路。日本人习惯埋头做事不说话，所以这点对日本企业不太好理解。

■什么是验证方案（protocol）

方案就是干活前定好的正式文件，定完原则上不能随便改。

日本文件叫 “验证计划书”，不是普通工作计划。

方案里面要写全这些内容：

本次验证要证明什么（声明）

谁来做、谁审核、谁批准

前期调研收集的信息，为什么选这套操作方法

合格判定标准，尽量用数字说话

用什么设备仪器、操作步骤、做多少次、时间周期

方案写完，必须经过审核、批准之后，才可以动手做验证。

■实际操作：

严格照着方案做，做足够多的次数，证明每次结果都稳定，全部达到合格标准。

做完回头复盘：有没有偏离方案？结果合不合理？

做完写验证报告，同样要审核批准。方案和报告必须放在一起保存归档。

举个简单例子：减少原料取样量的验证

■法规（PIC/S 附录 8）规定：

全部容器都取样是默认要求。如果你想少取点样品，就要做供应商可靠性验证，验证通过才可以减少取样数量。

这个验证比工艺验证、分析方法验证简单很多，步骤：

前期调研：查这家供应商过往供货记录，判断值不值得做这次验证。

确定要核查哪几项内容，写验证方案，审批完成。

按照方案去调查、审计供应商。供应商配合的话，做起来很快。

■做完复盘检查：

有没有发生偏差？哪怕只是晚 1 天开展这种小事也要评估影响，写进文件。

如果出现解释不通的异常，直接废掉，重新写方案从头再来。

出具验证报告，和方案一起归档。

■注意：

这种独立的小型单次验证，不和设备确认、其他验证挂钩，不需要写验证主计划 VMP。

■实操建议：

建议先把这种简单验证练熟，搞懂验证套路、学会写方案，再去做工艺验证这类大项目。

■公司介绍：

法玛培明医药咨询（Pharma Planning）

企业官网：https://famapeiming.com/contact/

http://pharma-planning.com

法玛培明由前 PMDA 检查官团队组建，深耕日本市场十五年，累计服务 220 余家企业、落地 1400 + 合规成功案例，可为海外药企提供日本市场准入、药事体系搭建、资料编制、PMDA 现场迎检一站式全链条合规服务，业务涵盖境外制造商认定、MF 注册、PMDA 全程陪同核查。

同时提供 PMDA 官方标准中日英三语合规翻译，为日本本土一线 GMP 合规翻译服务商：符合 PMDA 核查硬性要求监管明确禁止企业内部人员承担检查翻译，我方第三方翻译文件、口译服务可直接用于备案与现场核查，完全贴合日本 GMP、PIC/S、ICH 法规，杜绝翻译不合规引发整改、核查失败风险。

资深制药专家团队支撑译员均兼具中日英母语能力与制药法规专业储备，团队核心包含前 PMDA 检查员、跨国药企管理层，精通 CTD 撰写、MA 许可申报、GMP 审计、模拟核查等全场景翻译，拥有大量跨国药企实战服务经验，译文可直接落地合规业务。

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