来源：独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）医药品质量管理部，令和 8 年（2026年） 5 月 20 日事务联络文件
2026 年 4 月 20 日，日本厚生劳动省与新加坡卫生科学局（HSA）正式签署药品监管合作备忘录。为明确该备忘录在 GMP 领域的落地执行规则，PMDA 发布配套问答集，面向全行业开展宣贯，具体内容如下：
一、双方合作内容及对制药企业的影响
Q1：PMDA 与 HSA 开展哪些监管合作？将为制药企业带来何种预期效果？
A1：双方主要开展两项工作，一是交换可复用的 GMP 符合性检查相关信息；二是组织检查员联合培训，提升双方检查技术能力。
监管机构可自主决定如何使用从对方获取的监管信息。针对新加坡境内药品生产场地，PMDA 启动 GMP 符合性检查前，将依据保密交换文件，向 HSA 调取该工厂的 GMP 检查报告。PMDA 结合报告综合评估生产场地质量体系运行水平，重点评价人为差错防控、污染与质量风险防范、药品质量体系有效性。
经风险评估判定生产、质量管理风险较低的新加坡生产场地，原则上采用书面审查替代现场检查；如评估认为存在风险，仍可实施现场检查。
该合作预期能够减轻企业现场迎检负担，提升 GMP 符合性检查流程的可预见性。
二、适用药品范围
Q2：GMP 检查结果信息交换机制覆盖哪些药品品类？
A2：适用范围参照《日本‑欧盟药品相互承认协定（日欧 MRA）》，包含化学药品、生物制品，以及对应原料药、无菌制剂。
以下产品不在本次合作机制适用范围：
- 兽用药品
- 人血液、血浆源药品
- 再生医疗等制品
- 医用气体
- 临床试验用药物
三、新加坡工厂申请 PMDA‑GMP 符合性检查资料要求
Q3：新加坡境内生产场地向 PMDA 提交 GMP 符合性检查申请，有哪些注意事项？
A3：申报资料可按照 MRA/MOU 签约国家境外生产企业资料清单提交，无需额外提交非 MOU 国家全套材料。
PMDA 将结合产品特性、工厂历史检查记录等开展风险研判，可根据评估结果，要求企业补充提交相关资料。
参考官方链接：https://www.pmda.go.jp/review‑services/gmp‑qms‑gctp/gmp/0001.html
四、关于进口成品检验义务说明
Q4：签署备忘录后，日本进口商是否可依据《GMP 省令》第 11 条第 2 款，豁免新加坡进口产品的检验（外观检查除外）？
A4：不可豁免。仅核对新加坡生产企业出具的检验记录，不能替代日本侧对进口药品实施的成品检验（外观检查除外）。
本次日新 GMP 合作属于监管信赖（regulatory reliance）机制，并非完全互认。新加坡工厂凭借 HSA 的 GMP 检查结果，存在免于 PMDA 现场核查的机会，但受产品范围、风险评估约束；同时成品进口检验义务维持原有法规不变，企业不可误读为全部流程简化。该框架对布局日本、东南亚双市场的原料药与制剂企业具备重要参考价值。
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法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
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