不少国内 API 企业会陷入认知误区，拿到 J‑MF 登记号、外国制造商认定号或是完成一轮...
如何解读 “平均值 ±3σ” 得出的下限依据 企业在制定质量规格及区间时，普遍希望规格范围...
令和8年8月20日，日本药监部门出台了一条专门针对含铝佐剂疫苗的合规新规，调整了这类疫苗的...
近日，制药机械技术学会以线上线下混合形式，在东京举办第二十届GMP相关技术研讨会。本次会议...
来源：奈良县福祉保险部医疗政策局药务・卫生课 桥本明日香 如今 GMP 监管不再只满足于法...
药品能否发挥说明书载明的预期疗效，核心取决于药品本身质量。即便片剂外观完好，如果有效成分含...
来源：令和 7 （2025）年 1 月 PMDA 含新有效成分化学药申报高频问题检查清单■...
本次针对日本品种整合快速审批制度，结合厚劳省 Q&A 文件梳理制度边界、实操要求与...
■关于通知基本概况发文文号：医药药审 0930 第 7 号发布日期：令和 6 年 9 月 ...