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关于 ICH Q3E(E&L)指南草案发布(其八)

笔者:宝田哲仁 2025/10/10由 PMDA 主办召开了 E&L 指南相关说明...

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关于 ICH Q3E(浸出物 & 可提取物)指南草案发布(其七)

笔者:宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生命周期管理 本节主要阐述:在产品生命周期中,可能需...

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关于 ICH Q3E(浸出物 & 可提取物)指南草案发布(之六)

笔者:宝田哲仁 在风险控制章节 3.4.1 特殊考虑事项 中有如下描述: 对于多种生产用构...

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关于 ICH Q3E(提取物 / 浸出物)指南草案的发布(之五)

笔者:宝田哲仁 关于包装部件 / 系统,若根据现有知识可充分降低患者安全风险(例如:已确立...

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关于 ICH Q3E(提取物与浸出物)指南草案的发布(其四)

笔者:宝田哲仁 附录 1 中展示了典型的风险评估与风险控制工作流程。展示了针对生产(设备)...

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关于 ICH Q3E(提取物与浸出物)指南草案的发布(其三)

笔者:宝田哲仁 接下来进入3.3 节 风险评估部分。 风险评估中对以下内容进行了说明: 步...

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关于 ICH Q3E(可提取物 & 浸出物)指南草案发布解读(其二)

笔者:宝田哲仁 第 2 章适用范围已在第一篇中进行了解说,本篇(其二)将进入第 3 章风险...

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关于 ICH Q3E(可提取物 & 可浸出物)指南草案发布(其一)

笔者:宝田哲仁 针对可提取物与可浸出物(E&L)的 ICH 第二阶段文件已于202...

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关于欧盟 GMP 第一章修订版发布

笔者:宝田哲仁 欧盟 GMP 第一章修订草案已发布。 https://health.ec....

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