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日本奈良县监管检查员所剖析的 GMP 案例:被带进现场的 “风险”

前言近些年 GMP 监管环境发生明显变化,企业不再只需要满足法规合规,现场人员的法规理解、...

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GMP 全要素标识编码管理方法

标识编号与管控编号 在 GMP 管理中,针对原辅料、设备、文件等全部管理对象,摒弃单一编号...

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《非无菌制剂生产厂房审计与检查相关研究》—— 检测用样品管理相关缺陷摘录

内容摘选自 2024 年 8 月出版书籍《非无菌制剂製造所の監査・査察に関する研究》(日本...

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日本泽井制药拟吸收合并 Trust Pharmatech,整合重叠业务提升运营效率

泽井集团控股(HD)于 2026 年 5 月 22 日发布公告,决定实施吸收合并:以全资子...

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标准与标尺 —— 秒的定义或在 2030 年迎来修订

国际单位秒(符号 s)作为国际单位制(SI)七大基本物理量之一,其定义或将在 2030 年...

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结合整体 GMP 体系解读变更管理实务要求 —— 检查员视角解析

2026 年 3 月 13 日,由东京理科大学药学部医疗药学教育研究支援中心主办的第三届 ...

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爵士旋律浸染整座厚木的夜晚🎶

【活动时间】令和 7 年 8 月 21 日(周四)—22 日(周五) 16:00-20:0...

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日本厚生劳动省出台制药数字化技术指引,定义 ERP/MES/LIMS 等核心系统应用规范

日本厚生劳动省正式发布《医药制造业数字化用语定义及 2024 年度数字化技术活用事例集》,...

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专访 日本PMDA 药品质量管理部 —— 重新核查:稳定性监测结果是否得到恰当评估

机构: 日本PMDA药品质量管理部 受访人:日本PMDA质量管理第一课长 赤泽恒轨女士;调...

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