日本厚生劳动省正式发布《医药制造业数字化用语定义及 2024 年度数字化技术活用事例集》，...
机构： 日本PMDA药品质量管理部 受访人：日本PMDA质量管理第一课长 赤泽恒轨女士；调...
在药企GMP质量管理工作中，不少企业将偏差、OOS/OOT调查整改不到位的问题，归咎于生产...
GMP 基础概念 GMP 全称Good Manufacturing Practice（药品...
笔者：高桥大地 简言之，就是如何确立企业自身的质量充分性评判标准。 答案在于：以风险为导向...
笔者：高桥大地 冗余规范的类型 虽说倡导将规范内化落地，但仍存在并不适合内化执行的冗余规范...
笔者：高桥大地 自律vs 他律 本文拟从 自律（autonomy）与他律（heterono...
笔者：高桥大地 为何 SOP 会与实际执行相背离？ 在 PQS 与 GMP 体...
2026 年 4 月 22 日（周三），在日本国际制药原料展览会 CPHI Japan 2...