1.法规标注
关联 GMP 省令条款：第三条之二
GMP 省令全称：《医药品及医药外部品生产管理与质量管理标准省令》（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
常见检查指出案例（国内非无菌制剂生产厂房）
企业对原料药有效期与复检期定义理解存在严重不足，制定操作规程允许对即将用于生产的原料药重复复检，实现超有效期后继续投料使用。
2.背景说明
- GMP 法规要求：原料药仓储管控需在不影响质量的适宜储存条件下实施管理。
- 批件载明有效期的原料药：仅可在有效期内投料，超过有效期的原料药禁止使用。
- 批件载明复检期的原料药：
① 复检期内可正常使用；
② 超出复检期后，若投料前复检检验合格，方可投入生产（参照 GMP 案例集 1 GMP21-4）。
3.本次核查发现的企业违规详情
该厂房使用批件标注有效期的原料药生产片剂，但内部操作规程允许原料药过期后通过复检判定合格、继续投料。
企业制定该规则初衷：减少原料报废、保障成品稳定供货，程序文件原文规定：
原则上，超过有效期的原料药不得使用；但可依据稳定性支持数据，限定批次允许过期投料。
4.存在问题与质量风险
- 批件标注有效期原料药、批件标注复检期原料药，二者管理逻辑与使用判定规则完全不同；但本厂房擅自制定操作流程，自主放宽要求，允许有效期过期原料药复检后继续使用。
重要提醒：复检合格的物料需尽快投入生产！
- 企业未正确区分有效期、复检期定义，存在流通质量保障不足的成品流入市场风险；且操作方式与药品批件核准内容不一致，违反 GMP 省令第三条之二要求。
5.企业后续整改措施
结合药品批件核准内容，删除程序文件中 “原则上……” 及 “但可依据…… 例外条款” 两段文字，文件明确：超过有效期的原料药一律禁止投料使用。
自查核查要点（参照 2022 版 GMP 案例集，令和 4 年 4 月 28 日厚劳省医药生活卫生局监督指导麻药对策课事务通知）
- 是否能清晰说明有效期、复检期各自定义，以及超复检期原料药的合规处置要求？
- 除原料药以外其他辅料，是否严格遵循批件核准内容，仅在数据佐证的质量保障范围内投料使用？
- 是否充分认知：无客观科学依据的操作模式、程序文件模糊表述，极易造成与批件核准内容不一致的合规缺陷？
6.结论
复检不能作为原料药超有效期后继续使用的变通手段
- 有效期、复检期均为基于科学数据核定、写入药品批准文件的法定核准内容，生产企业无权自行变更、放宽管控。
近年来国内外厂房频繁出现本案例同类认知误区，各企业需重新梳理、全员宣贯有效期与复检期定义及核心差异，落实全员执行。
- 所有生产厂房（含非制剂车间）需全面复核程序文件：
- 文件术语、概念是否与法规体系统一；
- 文件中的例外条款、但书条款是否变相默许不合规操作，完成全面自查整改。
| 管控类型 | 核心管控逻辑 | 到期 / 超期处理要求 | 合规红线与补充要求 |
| 有效期（蓝色条） | 批件法定限定的物料使用时限，超期后质量无法保障 | 一旦超出标注有效期，无论是否开展复验、检验结果是否合格，均禁止投入生产使用，物料直接判定报废 | 1. 不得通过复验、稳定性数据等方式变相延长有效期使用； 2. 超期物料无任何合规补救渠道，必须按报废流程处置 |
| 复验期（绿色条） | 可通过周期性复验确认物料质量，延长使用周期的管控方式 | 1. 复验期内可正常投料使用； 2. 到达复验到期日，必须执行全项复验，检验合格后方可继续使用； 3. 复验合格后若继续存放，需在下次复验节点重复执行复验流程，合格后方可使用 | 1. 每次使用前必须确认复验结果在有效期内； 2. 完成复验的物料不得长期仓储搁置，需尽快投入生产，避免质量波动风险 |
公司介绍：
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/ ｜ http://pharma-planning.com
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