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【FDA 警告信】成品检验与原料检验均存在严重不足

2025 年 1 月 28 日,FDA针对总部位于密西西比州图珀洛市的制药企业 Rite‑...

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【FDA Form 483 】“仅限机构使用(Office Use Only)” 标识问题

FDA于 2025 年 2 月 10 日至 21 日,对位于佛罗里达州拉哥市的合同加工机构...

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【FDA 警告信】同类问题被反复指出

FDA对药品生产企业Advanced PharmakFDA 警告信】同类问题被反复指出.2...

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【FDA 警告信】试验体系、无菌管理等存在缺陷

2025 年 2 月 24 日, FDA向 Aspen Pharmacare 控股有限公司...

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【FDA 警告信】无菌管理缺陷 —— 以消毒后手套进行检测

2025 年 1 月 22 日,FDA向 Nubratori, Inc.(以 Nubrat...

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【FDA 警告信】出厂检验不充分

2025 年 4 月 7 日,FDA向 PMS4PMS, LLC 公司的生产场所(地址:4...

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中国GMP、日本GMP及ICH Q7a核心要点概述

中日两国地缘相近、文化相通,日本作为全球药品质量领先的国家,其GMP对我国具有重要借鉴意义...

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【FDA 警告信】注射制剂竟标注 “非无菌”

2025 年 1 月 17 日,FDA 向 BioStem Life Sciences 公...

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【FDA 警告信】产品标签缺陷等问题

本次为您介绍 FDA 向Fagron Compounding Services, LLC(...

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