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【FDA Form 483 】关于交叉污染隐患的相关指出

2024 年 9 月下旬至 10 月初,美国食品药品监督管理局(FDA)对位于得克萨斯州休...

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APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读

笔者:宝田哲仁 APIC(原料药行业权威机构)2025 年 1 月更新了数据完整性相关问题...

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生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示

笔者:宝田哲仁(Takara Tetsuhito) 2025 年 2 月 20 日,标题所...

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日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角

笔者:宝田哲仁 日本厚生劳动省于 2025 年 1 月 20 日发布《仿制药上市批准文件与...

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精益 GMP 体系相关解析

笔者:宝田哲仁 目前相关案例虽不算多,但网络上已出现关于精益 GMP 体系的探讨。由于对 ...

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日本再生医疗等制品 GCTP 省令修订相关解读

笔者:宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量管理规范省令》(GCTP 省令)是否会效仿《药品生...

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【FDA Form 483】外包机构检查结果

美国食品药品监督管理局(FDA)于 2025 年 1 月中旬至下旬,对 Turbare M...

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中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析

在药品研发与质量检验中,电子天平的称量精度直接影响实验数据的可靠性,因此中日两国药典均对其...

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探讨“检查”与“审计”的边界:定义、差异及实践价值

在合规管理、质量管理等领域,“检查(Inspection)”与“审计(Audit)”是高频...

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