笔者：宝田哲仁
3.6 节为风险回顾与生命周期管理
本节主要阐述：在产品生命周期中，可能需要对浸出物谱图进行重新评估的变更情形。
新信息：若出现与材料使用适用性相关的新数据 / 新信息引发安全性担忧，或获得与浸出物相关的、新的患者安全性信息，则可能需要更新评估内容。
制剂处方变更：处方变更后，与制剂接触的生产部件 / 系统、初级包装或给药装置部件，有可能产生与原先不同的浸出物。例如，辅料或表面活性剂的组成、浓度发生改变，可能同时影响浸出物的种类与含量。
容器密封系统、给药装置或生产用材 / 系统变更：当与原料药和 / 或制剂直接接触的部件发生已知变更时（尤其液体制剂、生物制品），包括：组成、供应商、生产工艺、结构形态或材料前处理等，浸出物谱图可能发生改变。此外，部分产品中，不直接接触药品的包装材料也可能引入潜在浸出物。
生产工艺变更：工艺条件变更，可能导致与制剂接触的现有部件产生不同种类或不同含量的浸出物。例如：溶剂体系、处理时间、温度、压力、pH、清洗 / 灭菌工艺、表面积 / 体积比、运行前预处理（如冲洗）等，均可能同时影响浸出物的组成与含量。
可能影响患者暴露量的变更：给药方案（用法用量）、疗程、给药途径、患者人群（如老年人 / 儿童）等变更，可能改变已知浸出物的患者暴露量估算值，进而影响暴露量评估及浸出物毒性风险评估中设定的核心假设。
可能影响患者获益 - 风险比的适应症变更：例如适应症从肿瘤领域变更为风湿性疾病领域。
笔者：宝田哲仁 | Pharma Planning 株式会社高级顾问
前 PMDA 高级审查员 & 日本东京理科大学研究员。拥有近40年制药质量领域经验，专精 GMP/GCTP 合规与细胞治疗产品 QbD。曾代表 JPMA 参与 ICH Q7-Q10 及 PIC/S Annex 2A 的国际标准制定，并主导日本新版 GMP 省令修订草案的编制。现致力于为制药企业提供顶级的监管合规咨询，并担任日本政府特聘讲师培训药事监视员。
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