笔者：宝田哲仁
针对可提取物与可浸出物（E&L）的 ICH 第二阶段文件已于2025 年 8 月 1 日正式发布。
文件链接：https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_EWG_Step2_DraftGuideline_2025_0704.pdf
本指南适用于新药的可浸出物，同时也适用于细胞治疗、基因治疗等产品。此外，符合药品或生物制品定义、需要获得上市许可的医疗器械组合产品也在适用范围内。
元素类浸出物由 ICH Q3D 覆盖，不属于 Q3E 的适用范围。
若变更会影响浸出物谱等相关特性，已上市药品也需适用本指南；但外源物质、异物、异种物质引发的相关问题，不适用本指南。
针对可浸出物，指南根据评估的物质特性提出了相应阈值；可提取物研究则用于筛查潜在的可浸出物。
E&L 风险遵循公式：风险 = 危害 × 暴露量。其中，危害指物质可能引发的风险特性，风险控制的核心是避免接触该类物质。这一理念与 2010 年左右发布的 ISPE 基准指南《Risk-MaPP》（基于风险的药品生产）一脉相承。
后续博客将从第二篇开始，对本指南进行详细解读。
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