Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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【FDA 警告信】管理层与质量部门（QU）的监督责任

2025年12月15日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 12 月 16 日，美国食 […]
2025 年 FDA《21 CFR 211.110 条款合规考量》指南要点解读

2025年12月14日 xiaoli lang

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美国食品药品监督管理局FDA于 2025 […]
关于修改 GMP 省令后高频出现的事例

2025年12月3日 xiaoli lang

Tag: PMDA

～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管 […]
关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例

2025年12月2日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中 […]
关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例

2025年12月1日 xiaoli lang

Tag: PMDA

在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保 […]
关于稳定性监测检测结果的处理（2）

2025年11月28日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现 […]
关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例

2025年11月27日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操 […]
仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例

2025年11月27日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事： […]
关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）

2025年11月25日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否 […]

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