Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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FDA 483 表  关于交叉污染隐患的相关指出

2026年2月9日 xiaoli lang

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2024 年 9 月下旬至 10 月初， […]
APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读

2026年2月6日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威 […]
生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示

2026年2月5日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁（Takara Tetsu […]
日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角

2026年2月4日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 202 […]
精益 GMP 体系相关解析

2026年2月3日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但 […]
日本再生医疗等制品 GCTP 省令修订相关解读

2026年1月27日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量 […]
【FDA Form 483】外包机构检查结果

2026年1月23日 xiaoli lang

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美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析

2026年1月22日 xiaoli lang

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在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精 […]
探讨“检查”与“审计”的边界：定义、差异及实践价值

2026年1月22日 xiaoli lang

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在合规管理、质量管理等领域，“检查（In […]

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