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FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出

2025年12月17日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 12 月 18 日，美国食 […]
【FDA 警告信】销售未经批准产品

2025年12月16日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
【FDA 警告信】妨碍检查

2025年12月16日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
「创新制造技术重塑药品开发 ——FDA 新指南《先进制造技术指定计划》解析」

2025年12月15日 xiaoli lang

Tag:

2024 年 12 月，美国食品药品监督 […]
【FDA 警告信】管理层与质量部门（QU）的监督责任

2025年12月15日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 12 月 16 日，美国食 […]
2025 年 FDA《21 CFR 211.110 条款合规考量》指南要点解读

2025年12月14日 xiaoli lang

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美国食品药品监督管理局FDA于 2025 […]
关于修改 GMP 省令后高频出现的事例

2025年12月3日 xiaoli lang

Tag: PMDA

～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管 […]
关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例

2025年12月2日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中 […]
关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例

2025年12月1日 xiaoli lang

Tag: PMDA

在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保 […]

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