＜日本GMP案例＞

咱们先聊个扎心的现实 —— 药品质量，差一点都不行！可能只是一次没确认到位的受托方能力，一次敷衍了事的技术转移，就可能让不合格药品溜进市场，不仅砸了企业的招牌，更会危及患者的生命健康！而今天咱们要重点攻克的 “外部委托管理”，恰恰就是这个 “生死关” 里最容易被忽视的薄弱点。

大家手里的资料里，那些真实被点名的案例是不是很触目惊心？未确认能力就签协议、技术转移流于形式，这些看似 “省事儿” 的操作，背后藏着的是违反日本 GMP 省令第十一条之五的红线，更是药品质量失控的巨大隐患，当我们把检验检测等关键业务委托出去时，委托的是流程，绝不是责任！

今天，咱们就带着这些真实案例的警示，扒一扒外部委托管理的 “坑” 在哪里、底线是什么、该怎么把管理做到位？毕竟，咱们每一个人的严谨，都是患者用药安全的一道防线，这次关于 “委托不脱责” 的内容，值得我们每一个人打起十二分精神，一起把风险堵在源头，把质量守在手中！

关于彻底落实外部委托时的委托管理事宜
≪相关 GMP 省令条款：第十一条之五≫
日本GMP 省令：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令
（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
指出事例 当委托外部检测机构时，未充分确认外部受托方的合规性及能力

＜背景＞

• GMP 省令规定，制造商等在委托 “检验检测及其他生产、质量管理业务的一部分” 时，需先确认外部受托 方的合规性及能力，再签订相关协议。
• 该工厂与外部检验检测机构签订协议后，将正式委托并开展部分药品相关检验检测业务。

＜确认的事例＞

• 委托检验检测业务时，未向外部检验检测机构进行充分的技术转移，未确认其是否能恰当开展拟委托的检验检测工作。
• 未确认外部检验检测机构的合规性及能力，便签订协议并启动检验业务委托。
• 此类情况不仅存在于拟委托的检验检测业务中，在已委托的检验检测业务中也偶有发生。

＜问题点・风险＞

• 即使外部检验检测机构采用与委托方相同的检验方法，其检验环境（分析仪器、试剂厂商、检验用水、实验室温湿度等）、组织体系（检验人员熟练度、分析仪器管理体系等）也可能与委托方存在差异。若技术转移不充分或未实施，将存在无法获得正确合规检验结果的风险。
• 基于不合规的检验结果进行药品出货判定等操作的话，可能导致未达到原定质量要求的不合格药品流入市场。
（日本国内 / 包装・标识・仓库管理）

＜Check Point＞

□是否通过对外部受托方的审计、技术转移等工作，确认并保证外部受托方具备恰当开展业务的体系，且检验的分析性能、等效性等符合要求？

□是否在明确包括GMP 省令规定在内的、外部受托方应遵守的事项后，签订了必要的协议？

□是否定期确认受托的生产、质量管理业务是否由外部受托方恰当且顺畅地实施，发现问题时是否要求其整改？

＜重要提示＞

业务可委托，但 “责任” 不可委托！！
✓签订协议前委托方必须对外部受托方开展委托业务的合规性及能力进行评估。

✓在委托方（制造商）的责任范围内，需实施彻底管理，
包括：

①提供开展委托业务所需的信息及知识。
②定期确认外部受托方的业务执行能力及委托业务实施情况。
③下达整改指示等。

✓为确保业务恰当开展，外部受托方也应主动从委托方获取技术信息等相关资料。

引用：GMP 指摘事例速报（橙色函件）一览表https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html