＜日本GMP的思考内容＞
相信我们每个人都记得，选择制药行业时心里都有那份对 “守护健康” 的初心。我们每天认真操作的每一个步骤，连接的都是患者对康复的期待，这份责任，重逾千斤。
最近有个工厂的案例格外揪心：因为想赶进度、忙业务，暂时跳过了 SOP 里 “逐批作业”“清理确认” 的要求，两种产品在同一区域生产，结果不小心贴错了标签。万幸的是，问题及时被发现，没有造成更严重的后果，但这背后的风险，却值得我们每个人警醒 —— 一张小小的标签，一旦出错，可能会让患者的信任落空，也会让我们的努力付诸东流。
日本GMP 省令和 SOP 里的每一条规定，从来不是束缚我们的条条框框，而是前辈们用经验总结的 “安全指南”，是保护患者、也保护我们自己的暖心防线。今天我们坐在这里，不是要追究谁的过错，而是想和大家一起聊聊：如何让这些流程更易执行，如何让合规成为习惯，如何一起守住我们最初的初心，让每一件出厂的药品，都带着安心与责任。
那么我们看看关于违背SOP所产生的风险这个话题
≪相关 GMP 省令条款：第十条≫GMP 省令：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
指出事项：产品粘贴了与内装物不符的标签的案例
＜背景＞
・GMP 省令规定：必须依据SOP等开展生产管理相关业务。
・该工厂的 SOP 为防止混淆等问题，明确要求按以下逐一批次流程完成最终过滤作业，且需执行生产线清理确认.
・关于生产作业流程，可理解为如下步骤：
将软管与过滤器连接至 X 产品的原料瓶→使原料液通过过滤器移送至成品容器→在成品容器上粘贴 X 产品的标签。（这应属于最终过滤工序。）
・在成品容器上粘贴对应产品的标签，并通过条形码与原料容器标签进行核对确认。
・可是标签连接部分断开，之后成品容器出库发货。
＜确认的事例＞
・经查明，该工厂生产的产品存在标签与内装物不符的情况.
・原因调查结果显示：
- 违规核心：违反 SOP 中 “逐一批次单独作业” 的规定，因业务繁忙，在同一作业区域同时开展 X 产品和 Y 产品的生产操作，未执行生产线清理确认；
- 直接原因：作业现场同时存在两种产品的标签，导致误将别的产品的标签贴在目标产品的容器上的过失
- 检测失效：即使执行了条形码核对流程，仍未发现该错贴问题；
・此外还查明其他系统性问题：因长期人员短缺等原因，SOP 描述不明确，多数作业人员存在不遵守 SOP 的情况（如分配职责外作业、生产指令单下达前开展作业等）。
＜问题点・风险＞
・若贴有与内装物不符标识的药品出库，一旦被误用，存在引发患者严重健康损害的风险。
・同时暴露出工厂对 SOP 合规性的重视不足，缺乏有效的作业隔离与风险防控机制。
（日本国内／制剂工厂）
＜Check Point !＞
- 不遵守 SOP 可能引发的风险（如标签错贴、产品混淆）是否已渗透至工厂全体？
- SOP 中是否明确规定 “逐一批次作业”“生产线清理确认” 等核心要求，且描述具体无歧义（避免作业人员自行解读）？
- 为确保按 SOP 开展作业（如单独作业、清理确认），是否配备了充足人员？
- 即使发生人为失误，是否建立了多维度检测追溯机制（如标签发放管理、作业区域隔离、二次核对），而非过度依赖单一条形码系统？
切记：遵守流程 ＝ 守护 “患者” 与 “你自己”
✓为避免患者服用错误药品或使用不当，必须向使用者准确传递药品信 息。为此，药品标注正确信息是核 心原则。即便药品本身质量优良，标签标注错误的产品对患者而言也百害而无一利。
✓ 人为失误随时可能在任何场合发生。因此并非要盲目地将流程描述得过于繁琐，关键在于让操作人员自身理解操作的核心意图，并且建立易于执行的流程与体制，这才是减少人为失误的捷径！
引用：GMP 指摘事例速报（橙色信函）一览：https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
