＜思考问题＞
- 你的制药企业是否存在管理层与生产现场信息脱节，导致法规要求的质量体系落地流于形式的问题？
- 面对人员配置、教育培训等质量相关问题，你的企业是否建立了闭环跟进机制，避免改善指示 “石沉大海”？
- 生产现场的真实痛点（如人员负担集中、业务停滞）能否及时准确传递至管理层，确保 GMP 合规要求真正落地执行？
带着这些问题，我们再继续看看关于组织内沟通（从管理层到生产现场）
≪相关 GMP 省令条款：第三条之三≫
GMP 省令：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令
（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
指出事例：关于管理层未掌握生产现场改善状况的事例
＜背景＞
◆ GMP 省令中，针对药品质量体系，规定如下。
① 构建有效的药品质量体系。
② 为达成作为确保产品质量基本方针的《质量方针》及基于该质量方针的工厂《质量目标》，就此分配必要的资源。
③ 定期审查药品质量体系，并基于审查结果采取必要措施。
＜确认事例＞
◆ 管理层评审中，报告了因人员不足及教育不充分导致质量检测等未实施的情况，管理层下达的指示是：尽早探讨人才培养及人员配置调整。
◆ 虽招聘了若干人员，但未完成对新人的教育培训，也没有实施因业务量增加对应适当的配置调整，以及因资源分配问题导致的偏差事例等问题持续存在。
◆管理层仅以工厂人员增加为由判断问题已解决，但实际情况是管理层评审后的跟进及改善指示不够充分，处于放任状态。
＜问题点・风险＞
◆ 若面向问题解决的改善循环未发挥作用时，可能无法持续向市场供应符合要求质量的产品，无法履行制药企业稳定供应药品的职责。（日本国内 / 生物制剂生产工厂）
＜Check Point！＞
□ 是否因特定人员的负担集中，导致应实施业务停滞等药品质量体系功能不全的情况？
□ 基于管理层评审结果制定的改善措施是否切实可行，且已制定实现措施的相关方案？
□ 管理层是否已确认，在下达改善措施指示后，药品质量体系已有效发挥作用？
管理层是否掌握了现场的真实情况？
✓ 管理层在下达改善指示后，也应监控现场情况。若未看到改善效果，不仅需针对人力资源采取措施，还应探讨通过系统化实现业务效率提升等多方面改善方案。
✓ 尤其对于工厂中需立即改善的事项，管理层不应采取等待报告的态度，积极跟进现场信息至关重要。
✓ 管理层无需掌握全部信息，但建议建立能够获取生产现场真实、准确信息的报告体制及系统。
引用: GMP 指摘事例速报 <橙色信函> https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
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