＜日本GMP思考问题＞

日本药企频遭行政处罚？PMDA 放大招披露 GMP 缺陷！想知道不合格品管理为啥成 “重灾区”？这篇 PMDA 第 13 号橙色信（对应 GMP 省令第十七条第二款）给你答案～ 法玛培明翻译整理，速来解锁合规关键！

今天提及的是关于不能使用或出厂放行的不合格品处理事宜的话题

​相关GMP省令条款：第十七条第二款​

​GMP省令：关于药品及药妆品的生产管理与质量管理标准的省令​

（平成16年12月24日 厚生劳动省令第179号）

​指出案例：不当处理不合格出厂放行产品的事例​

＜背景＞

◆ GMP省令规定，对于不能使用或出厂放行的原料、包装材料及产品的保管与处理，应由事先指定的人员 根据规程等文件进行以下业务：

• 分类保管一定时间后妥善处理
• 做好保管与处理记录，并以书面形式向负责质量保证的组织及生产负责人报告

◆ 该生产工厂的操作规程中规定了以下内容：

① 对出厂放行检验中的产品贴上"检验中"标签，并保管于检验中存放点

② 对检验合格的产品除去"检验中"标签，移送到合格品存放点

③ 对不合格出厂放行的产品贴上"禁止出厂放行"标签，移送到不合格品存放点

＜发现的事例＞

◆ 未指定负责不合格出厂放行产品的保管与处理的人员，不清楚由谁进行管理。

◆ 对不合格出厂放行的产品贴上"检验中"标签后放置不管。

◆ 仓库工作人员将不合格出厂放行的产品移送到合格品存放点，并与可出厂放行产品一起保管，不同状态的最终产品混合保管。

＜问题点与风险＞

◆ 工厂体制和规程无法保证妥善处理出厂放行检验中的产品，存在误将不合格出厂放行，产品出厂放行的 风险。

＜Check Point!＞

□规程中是否有关于负责人的规定，以及包括负责人在内的各岗位人员职责规定是否明确？

□是否能根据规程要求，对不能使用或出厂放行的原料、包装材料或产品进行明确分类和保管管理？

越是无法预测的情况，越应建立随时能够应对的体制！

✓ GMP调查中发现，修订版GMP省令中新规定的"关于不能使用或出厂放行的原料、包装材料及产品的处 理"相关规程的制定、处理负责人的指定等方面存在诸多不足。

✓ 对于发生频率低、处理经验不足的不合格出厂放行产品等的处理，更需要事先制定处理规程。

✓ 修订版GMP省令中，除上述内容外，还新增了多处关于设置"事先指定"负责人的规定。关于药品质量系统（第3条之3第5项）、质量风险管理（第3条之4第2款）、外包企业管理（第11条之5第2款）及数据完整性（第20条第2款），需要重新确认本公司生产工厂是否任命了合理的负责人，负责人是否能够正常发挥岗责职责？

引用: GMP 指摘事例速报 <橙色信函>​​ https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html

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