＜思考问题＞
・日常工作中，当忙碌到想 “简化流程”“补填记录” 时，我们可以怎样快速提醒自己：这份记录、这道工 序，背后牵动着怎样的责任与信任？
・作为团队的一员（无论是经营层、负责人还是操作人员），我们能主动做些什么，让 “有问题敢说、有偏差早报” 的信任氛围，在身边慢慢形成？
・请回想自己的工作场景，有没有某一个 “小细节”（比如记录的及时性、与 SOP 的一致性），是我们接下来可以再优化下、做得更稳妥的地方？
今天谈论的话题是关于不遵守批准事项及制作虚假记录的相关事例
出自PMDA 药品质量管理部 第 16 号 2024 年 10 月
≪相关 GMP 省令 ** 条款：详见指出事例正文中引用≫
（注：**GMP 省令：指《关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令》（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号））
指出事例
＜缺陷概要＞
◆确认存在生产部门未遵守批准事项及SOP开展作业，并合成虚假记录（以下简称 “不当行为”）的事实。此外，还发现部分不当行为有工厂厂长及负责人参与。
◆上述不当行为未向质量部门及生产管理人员报告，且尚未实施对产品质量的影响评估。
◆该工厂过去虽已针对生产管理及质量管理实施全面检查，但仍存在部分遗漏。
＜违反 GMP 省令的事项＞
◆主要不当行为如下【违反 GMP 省令第十条第三项、第四项、第十项及第二十条第二项】：
✓未依据正式生产指令，使用多个批次的剩余粉末进行生产及追加干燥工序的生产，且未留存适当记录。
✓对追加发放的生产指令记录书，倒填（Backdate）为过去的日期和时间后发放。
◆未实施原本必须实施的偏差管理及变更管理，未开展产品质量影响评估、原因调查以及纠正措施与预防措施【违反 GMP 省令第十四条及第十五条】。
◆已造成质量保证部门无法对产品是否适宜出厂作出恰当判断的状况【违反 GMP 省令第十二条】。
◆管理层评审中，最终向上级经营层提交了虚假报告。因此，上级经营层无法对药品质量体系进行核查，也无法基于核查结果采取必要措施。
【违反 GMP 省令第三条的三第一项第四条】。
＜改进指示概要＞
◆鉴于除上述事项外，可能仍存在潜在不当行为，已指示该工厂实施以下措施：包括但不限于针对导致不当行为的原因开展调查、评估对产品质量的影响，并采取必要措施。
✓调查责任高管未能发现工厂药品质量体系功能失效的原因。
✓评估操作规程、生产指令记录书与实际执行情况的一致性。
✓评估操作规程、生产指令记录书内容的恰当性。
（日本国内／非无菌制剂生产工厂）
＜Check Point！＞
❗ 是否让全体员工牢固树立 “将法规遵守置于首位” 的工作意识？
尤其经营层及负责人，请再次确认是否已准确掌握现场实际情况！！
经营层
□自身是否恰当理解并遵守法规，同时向员工明确示范应有的职业行为？
□是否合理配置必要资源，排除影响员工工作积极性的因素？
□是否构建了让员工能够迅速上报负面信息的内部信任关系？
负责人
□是否通过管理层评审等方式，如实向经营层报告工厂的实际状况及课题？
□是否逐行核对（Line by Line）不仅包括批准文件、原料药注册登记簿（MF），还包括操作规程、指令书与实际作业的一致性，并对记载不全或不符之处及时采取处理措施？
操作人员
□是否理解自身工作直接关系到药品质量，进而影响患者的生命健康？
（虽无需在工作全程时刻紧绷，但需时常保持该意识）
□是否养成了 “如实记录” 实际执行的操作及作出的决策的习惯？
引用: GMP 指摘事例速报 <橙色信函> https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
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