～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管理【第 13 号续篇】～
<导语>
自GMP省令修正实施以来，不合格品的保管、处理及报告等管理环节成为监管高频指出事项，暴露出部分企业在该领域的认知短板与流程漏洞。为帮助相关企业精准把握监管要求、主动排查整改隐患，本文基于PMDA GMP指摘事例速报ORANGE Letter第22号（2025年10月）内容，聚焦“使用或出厂时被判定为不合格品的管理”主题（系第13号续篇），围绕典型指摘事例、监管依据、常见疑问、改善方向及检查要点展开详细说明，为企业规范不合格品管理提供实操指引。
≪相关 GMP 省令 ** 条款：第十七条第二项≫
** GMP 省令：关于药品及医药部外品的生产管理及质量管理基准的省令（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
出自PMDA GMP指摘事例速报
~ ORANGE* Letter ~ Observed Regulatory Attention / Notification of GMP Elements
第 22 号 2025 年 10 月
<指出事例>
因缺乏专用保管设施，用绳索划分仓库区域来存放不合格品，但未在规程中规定该做法。另外，废弃不合格品时，未制定向质量保证部门（QA）等进行书面报告的流程。
问：ORANGE Letter 第 13 号也介绍过类似的不合格品处理相关事例吧？
答：2024 年度版的《GMP/GCTP 年度报告》公开了轻度缺陷事项的指出频率排名，“原材料・中间产品的物流（接收、取样、保管、出入库）管理” 与 “变更管理” 并列第 4 位。其中，不合格管理相关的指出事项，除 ORANGE Letter 第 13 号介绍的案例外，还有很多指出事项。
问：废弃不合格品时也必须向 QA 报告吗？
答：GMP 省令第十七条第二项是 2021 年修正 GMP 省令时新增的条文，其中规定 “被判定为不适于使用或出厂的原料、资材及产品的保管及处理，要准用前项规定”。这里的 “前项” 是关于召回品处理的规定，因此要求不合格品与召回品实施同等管理，包括依据规程制作处理记录，向 QA 等进行书面报告。
问：不合格品相关的指出事项有多少件？
答：2021 年度 16 件（其中海外工厂0 件）、2022 年度 10 件（同 2 件）、2023 年度 15 件（同 9 件）、2024 年度 20 件（同 10 件）被列为指导对象。2021 年度因新冠疫情影响，海外现场调查为 0 件。发布 ORANGE Letter 是希望相关方无需等待官方指导，主动开展改善。
问：感觉这类指出很频繁，原因是什么呢？
答：推测主要原因有以下两点：
- 日本国内或海外工厂未认识到 “不合格品需与召回产品实施同等管理”
- 不合格品处理由 QA 以外的仓库部门、环境・卫生安全（EHS）部门等统一负责。
问：很多工厂的废弃物处理是由仓库部门负责的吧？产业废弃物处理商提供的运单必须由 QA 等确认吗？
答: 关键是要建立能防止不合格品被误用、误出厂的流程。只要流程能降低不合格品混入良品的风险，且能将不合格品恢复至可接纳状态前的记录报告给 QA 等，不一定需要 QA 亲自确认运单。
问：收到该指出事项的工厂是如何改善的？
答：工厂针对不合格品混入良品的可能性开展了风险评估，基于评估结果，在规程中明确了不合格品的分区保管方法。为降低混入风险，决定将不合格品存放在工厂内可上锁的废弃物保管库，同时制定了 “不合格品移至保管库前的出入库记录需向 QA 等报告” 的流程。以上是改善案例，供参考。
问:原来如此。首先要结合实际运营评估不合格品混入良品的风险并加以降低，这一点是很重要的。
<检查要点>
请在申请调查前等节点再次确认：
□是否已建立能确保不合格品不会被误用作良品、或误出厂的流程？
□是否已制作不合格品管理相关记录，并向 QA 及生产管理人进行书面报告？
此外，也请参考 ORANGE Letter 第 13 条的检查要点。
引用: GMP 指摘事例速报 <橙色信函> https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
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