美国食品药品监督管理局FDA于 2025 年 1 月发布了行业指南草案《<联邦法规> 第 21 篇 211.110 条款合规考量Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry》，该指南对药品生产过程中的工序内管控及取样操作进行了阐释说明。

《联邦法规》第 21 篇 211.110 条款的设立目的是保障药品批次均一性与药品质量。本指南中还特别提及了企业引入先进生产技术（如 3D 打印、连续生产等）时的注意事项，以及生产过程模型的应用思路。

根据本指南要求，工序内检验需结合生产流程的“关键阶段”进行规划，且检验方案必须经由质量管理部门审批通过或驳回。在传统批次化生产模式下，各工序的检验时机较易设定，但在连续生产模式中，中间产品往往难以进行清晰划分。因此，企业需基于科学依据确定检验与取样的实施地点、时间及方式，并将其与生产模型、过程分析技术PAT等工具进行有效结合。

此外，指南还指出，若仅依赖预设的生产流程模型开展质量管控，当发生意外故障或模型前提条件失效时，可能会导致不合格产品难以被及时检出。因此，即便是在应用模型的情况下，也必须同步纳入工序内检验环节，在持续验证模型适用性的基础上确保药品质量。

详细内容请参照以下的链接指南

（GMP Meister 編集部）

https://www.fda.gov/media/184825/download

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