2024 年 12 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向 Indoco Remedies Limited 的生产工厂发出警告信，指出其存在药品生产质量管理规范（CGMP）违规问题。主要问题涉及微生物检测不完善、无菌生产工艺验证不足、设备管理存在缺陷等多个方面。尤其值得关注的是，造成这些问题未被及时发现的核心原因之一，是质量部门（QU）的监督职能未能充分发挥。

质量部门原本应作为保障药品质量（安全性与有效性）的核心机构，严格核实检测数据的准确性及设备环境的适宜性；若发现问题，需迅速查明原因并制定预防再发的措施。然而，本次警告信指出的问题中，暴露出质量部门在履行核心职责方面存在重大疏漏 —— 例如遗漏数据的警告信息、在投诉调查中缺乏充分科学依据便得出结论等。加之 2023 年的检查中已发现类似问题，因此 FDA 要求该企业不仅要整改质量部门，还需对包括管理层管理体系在内的整体质量系统进行彻底整改。

详情请参考该警告信（WL）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

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