美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 12 月 17 日，向位于加拿大安大略省纽马克特的某生产工厂发出警告信，理由是该工厂违反药品生产质量管理规范（CGMP）且妨碍检查工作。

在检查过程中，FDA 确认该工厂存在多项限制、妨碍检查的行为，包括斥责员工、拖延提交文件等；同时还指出工厂存在重大质量问题，例如生产流程中的试验及管理程序不完善、产品遭受霉菌污染等。尽管该工厂已主动召回部分相关产品，但 FDA 认为其投诉调查的范围及原因查明工作不够充分，因此要求工厂采取进一步的纠正措施。此外，警告信还列举了其他多项违规情况，如原材料未进行适当检验、设备与库存管理不善、验证工作存在不足等。

值得注意的是，该工厂生产的部分产品可能同时被当作化妆品销售，FDA 特别指出，此类产品在不卫生环境下生产的情况令人担忧。

详情请参考该警告信（WL）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

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