美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 1 月上旬对位于得克萨斯州奥斯汀的 XO Biologix 公司设施开展检查，并根据检查结果于 12 月 12 日发出警告信。此次警告的核心对象是该公司销售及流通的一款名为 “MaviX™” 的羊水来源产品。

FDA 指出，该产品属于未经批准的新药及未获许可的生物制品，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法）与《公共卫生服务法案》（PHS 法）。此外，检查还发现该产品在生产过程中存在严重违反药品生产质量管理规范（CGMP）的行为，FDA 判定其 “存在受污染及质量管理相关问题的潜在风险”。

同时，警告信明确指出该产品的使用说明书（IFU）与分析证书（COA）存在信息不一致问题：一是产品形态表述矛盾（实际为液状，却暗示为贴片状）；二是有效期标注混乱（同时出现 3 年和 5 年两种表述），且针对这两项关键信息，公司均未提供充分的稳定性数据支撑。FDA 认定，此类易引发误解的表述构成了产品的误标（Misbranding）行为。

详情请参考该警告信（WL）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

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