此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度海德拉巴的 Akron Formulations India Private Limited 公司发出警告信（Warning Letter），指出其在药品生产流程中存在重大的药品良好生产规范（cGMP）违规行为。

该公司因未适当设立质量管理部门（Quality Unit，以下简称 QU），且未充分明确该部门必要的权限与职责，遭到 FDA 点名批评。具体问题包括：未建立由 QU 负责对药品生产所用原料等供应商进行批准或否决的管理体制。尤为严重的是，该公司对活性药物成分（API）供应商的甄选与评估工作存在明显不足，经查实，其部分 API 采购自 FDA 在产品出货时已发布进口警告（Import Alert）的供应商。

其中一家供应商因存在严重水质管理问题（例如将流经农田的河水储存在开放式储罐中，且未开展适当检测等），已被列入进口警告 66-40 名单；另有部分供应商因拒绝接受 FDA 海外分支机构的检查，先后被纳入进口警告 99-32 及 66-79 名单。FDA 指出，这些违规供应商提供的 API 已被用于该公司多款产品的生产，而 QU 未切实履行供应商评估及原料入库质量检验的核心职责，相关管控工作存在重大缺陷。

详细内容请查阅该警告信（WL）原文。

原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

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