目录

• 当日整改并于次日反馈，就能避免被检查指出问题吗？
• 未立即提供要求的文件，就会导致事态恶化吗？
• 不直接用英语沟通、不借助翻译，就一定会产生误解吗？
• 质量管理体系建设真的需要耗时两年吗？
• 作者简介

长久以来，行业内流传着不少关于 FDA 检查应对的说法，本文将针对其中几点展开分析。笔者任职于企业质量保证部门期间，便听闻过各类相关说法；此后，以美方企业调查员身份陪同参与 FDA 检查、以咨询顾问身份列席检查并与检查员研讨交流的过程中，逐渐厘清了这些说法的是非对错。

下文将逐一探讨以下几个问题：

·当日整改并于次日反馈，就能避免被检查指出问题吗？

·未立即提供要求的文件，就会导致事态恶化吗？

·不直接用英语沟通、不借助翻译，就一定会产生误解吗？

·质量管理体系建设真的需要耗时两年吗？

免责声明：本文内容基于笔者个人经验撰写，不代表监管机构的官方立场；且不同检查员的执行标准可能存在差异，因此文中观点并非适用于所有情况。

一、当日整改并于次日反馈，就能避免被检查指出问题吗？

根据经验判断，答案往往是否定的。事实上，笔者曾从检查员处得到明确答复 ——即便企业完成整改，检查员仍会依规记录问题。原因在于，检查员的职责就是记录 “发现缺陷并指出问题” 这一事实，即便企业在次日提交了整改报告，只要缺陷确实存在过，就必须留存相关记录。此外，将整改内容以问题形式留存，也便于后续对整改效果开展客观验证。

不过，企业在检查期间的整改举措会被记入检查报告（EIR），从展现企业积极整改态度的角度而言，这类及时响应绝非徒劳。

结合笔者多次现场陪同检查的经验来看，与其采取敷衍应付、浅尝辄止的应对方式，不如在问题提出的当天或次日一早，针对疑点与检查员充分沟通，深刻理解问题本质，并在检查期间敲定切实有效的整改方案。相较通宵达旦、疲于奔命地仓促整改，这种方式反而更为可取（当然，具体仍需结合实际情况判断）。后续将在第二篇中详细阐述：面对检查缺陷，关键在于针对 FDA 483 表的问题，提交内容详实、依据充分的整改回复。

企业需明确认识到：“立即整改 = 缺陷销项” 的简单逻辑，在 GMP 检查中并不成立。

二、未立即提供要求的文件，就会导致事态恶化吗？

这种说法有一定道理，但并非问题的本质。当双方沟通（或检查员质询）进入白热化阶段时，随着问题的逐步深入，会不断需要调取相关文件进行核实。若每次检查员提出文件需求，沟通进程都被迫中断，难免会让检查员产生负面情绪（这种情况并非 FDA 检查独有）。

以美国本土的生产企业为例，面对检查员的提问，企业管理人员通常会先以口头形式作答，确保沟通的连贯性。很多时候，口头答复就能满足检查员的需求。因为检查员的初始提问，往往是为了了解企业的质量管理理念，这类问题即便没有文件佐证，企业也应能当场作答。

反观日本企业的普遍表现，相关人员在应对检查时，往往不敢与检查员进行眼神交流，只是一味低头查阅文件。如果调取文件需要耗费较长时间，检查员通常会提议先推进下一个检查议题。此外，检查员有时也会提前告知后续的检查议题，为企业预留文件准备时间，避免出现因文件未及时到位而中断检查的情况。

即便如此，如果多次出现文件调取耗时超过 5 分钟的情况，检查员很可能会质疑企业的文件管理体系是否完善，甚至进一步怀疑企业日常是否真正落实了文件查阅与执行工作。

三、不直接用英语沟通、不借助翻译，就一定会产生误解吗？

不可否认，若日语母语者在对英语含义一知半解的情况下直接与检查员沟通，确实可能因表述偏差引发误解，进而导致不必要的缺陷项。

但另一方面，笔者也见过不少因依赖翻译而导致讨论偏离主题，最终使企业陷入被动的案例。当然，这并非翻译的责任，归根结底还是企业自身的逻辑表达存在漏洞。

自质量风险管理（Q-Trio） 理念被引入 GMP 体系后，相关专业术语的数量大幅增加，这也让企业与检查员的沟通变得更为复杂。质量领域有其专属的术语使用规范，以 “Critical” 一词为例，它在该领域的定义就与 “Important”“Key” 等近义词有着明确区别。不仅限于此，对各类关键英语术语的理解偏差，都可能直接影响答复的质量。

理想情况下，应由熟悉专业领域的人员直接与检查员沟通；若无法实现这一条件，那么配备一位经验丰富、能够在沟通陷入僵局时及时梳理逻辑、协调方向的咨询顾问，或许能起到重要作用。

四、质量管理体系建设真的需要耗时两年吗？

持这种观点的人认为，体系搭建需要一年时间，后续还需花费一年时间在运行过程中持续优化，最终才能建成完善的质量管理体系。

企业在启动体系建设时，往往容易陷入全盘否定现有 GMP 体系的误区。事实上，如果企业在国内 GMP 合规方面已有一定的实践经验，那么在体系建设过程中保持适度的自信至关重要，后续只需针对现有体系与国际标准的差异点进行针对性完善即可。

根据经验来看，如果存在多项重大合规差异，企业集中资源进行整改，通常需要半年左右的时间才能完成差距填补。整改工作完成后，企业还需在体系运行过程中不断进行调整优化。

差距分析工作的关键，在于借助经验丰富的专业人士的指导，深入理解法规的核心要义。这一过程需要具备全局视角，既要确保各项业务流程的运行不存在逻辑矛盾，也要充分考量检查员的审查视角。这也是行业内普遍认为咨询顾问在差距分析工作中能够发挥重要作用的原因所在。

五．作者简介

宝田哲仁

现任：Pharma Planning Co., Ltd.株式会社 高级顾问

工作经历

1983 年 入职持田制药株式会社

拥有 27 年质量保证领域从业经验，历任生产负责人、质量保证负责人等职务。

2016 年 任职于独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）

负责 GMP、GCTP（人体细胞治疗产品质量管理规范）相关检查工作（担任高级检查员等），同时参与东南亚各国检查员指导体系的搭建与运行工作，任职于亚洲培训中心。

2021 年 任职于学校法人东京理科大学 研究推进机构综合研究院

从事人体细胞加工产品的 QbD（质量源于设计）相关研究支持工作，同时开展知识管理、质量文化领域的研究。

2023 年 就任现职，主要负责 GMP、GCTP 相关咨询业务（涵盖 PMDA、FDA 等机构对应工作）。

社会活动及专业贡献

曾担任日本制药工业协会（JPMA）质量委员会 GMP 分会委员；作为 JPMA 选派专家参与 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）工作，牵头编制 Q7、Q8R、Q9、Q10 系列指南及相关问答文件；参与 PIC/S（国际药品认证合作组织）工作组工作，助力 Annex 2A 文件制定；参与厚生劳动科学研究项目，牵头起草 GMP 省令修订草案、GMP 检查手册等重要文件。

目前，担任国立保健医疗科学院 “医药品医疗器械质量保证” 相关培训讲师，负责日本各都道府县药事监督员的教育培训工作；同时兼任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问（负责 GCTP 相关业务）。

中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！

法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!

👉官网：https://www.pharma-planning.com/