执笔者
宝田 哲仁（たからだ てつひと / Takarada Tetsuhito）

2025 年 1 月，美国食品药品监督管理局生物制品审评与研究中心（FDA CBER）发布了以下 3 项草案指南：

• 《降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（HCT/Ps）传播人类免疫缺陷病毒（HIV）风险的推荐事项》Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
• 《降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（HCT/Ps）传播乙型肝炎病毒（HBV）风险的推荐事项》Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
• 《降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（HCT/Ps）传播丙型肝炎病毒（HCV）风险的推荐事项》Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

上述指南的制定目的是对《联邦法规》第 21 篇第 1271 部分 C 子部分的要求进行补充说明。21 CFR part 1271, subpart C

以 HIV 相关指南为例，其要求结合人体细胞、组织及基于细胞组织的制品传播 HIV 的潜在风险研究数据、供体风险因素及相关条件开展详细调研，进而完成风险评估工作。

指南Recommendation推荐事项明确了供体筛查的风险因子（包括供体近 3 个月的行为及健康状况）、临床证据及体格检查证据，并指定了适用的检测方法（抗体检测与核酸检测（NAT））。

本指南的适用范畴为同种异体供体allogeneic donation的感染防控。

执笔者
宝田 哲仁（たからだ てつひと / Takarada Tetsuhito）
现任职务：Pharma Planning Co., Ltd. 高级咨询师
履历
1983 年 入职持田制药株式会社
拥有 27 年药品质量保证领域从业经验，期间历任生产负责人、质量保证负责人等职务
2016 年 任职于独立行政法人药品医疗器械综合机构
除承担药品生产质量管理规范（GMP）、人体细胞组织加工质量管理规范（GCTP） 核查工作（担任高级核查员等职务）外，还参与亚洲培训中心的相关工作，负责搭建及运行面向东南亚各国药品核查人员的指导体系
2021 年 任职于学校法人东京理科大学 研究推进机构综合研究院
一方面为人体细胞加工制品的质量源于设计（QbD） 相关研究提供技术支持，另一方面开展知识管理、质量文化领域的专项研究
2023 年 就任现职，主要从事 GMP、GCTP 相关咨询业务（涵盖应对日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）核查等相关工作）
社会活动及专业贡献
曾担任日本制药工业协会（JPMA）质量委员会 GMP 分会委员；以 JPMA 专家身份参与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的 Q7、Q8R、Q9、Q10 系列指南及问答文件的编制工作；参与药品检查合作计划（PIC/S）工作组的工作，助力《附件 2A》编制；在厚生劳动科学研究项目中，参与 GMP 相关省令修订草案、GMP 审计手册等文件的制定工作。
目前，持续担任国立保健医疗科学院 “药品医疗器械质量保证” 相关研修课程讲师，参与日本各都道府县药事监督员的教育培训工作；同时兼任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问（负责 GCTP 相关领域咨询工作）。

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