【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误


Date	2025年12月25日
Author	xiaoli lang
Category	記事
Tag	FDA WL

2024 年 9 月至 10 月期间，FDA对 QuVa Pharma 公司的生产设施实施了检查，并公开了相关的 Form 483 检查报告。本次检查指出了该公司存在的多项违规问题，其中共性问题在于对已发生事件的原因调查不够充分。

观察项 1：无菌制剂微生物污染防控程序执行不到位

检查指出，生产区域所使用消毒剂的接触时间比规定时间要短，且原因调查及科学依据的提供不充分。尤为突出的问题是，对于指尖测试（fingertip testing）中检出微生物的情况，企业仅将原因简单归结为 “人为失误”，未制定全面的复发预防措施，这一做法被重点指出存在问题。

观察项 2：投诉处理过程中调查不充分

投诉报告中未充分记载调查结果的详细信息及相关佐证数据，导致观点缺乏明确支撑。例如，针对产品有效成分含量未达预期的投诉，尽管企业通过质谱分析（mass spectrometry）检测到了痕跡量（trace amounts）的有效成分，但未提供定量数据，这一情况成为主要问题点。

观察项 3：质量部门（QU）未履行应有职责

检查指出，当出现超标检验结果（out-of-specification, OOS）或流程偏差时，企业未开展充分的原因分析及纠正措施。例如，在发生重复给药（double dosage）的案例中，企业未深入探究操作人员重复添加药剂的根本原因，也未对整个生产流程进行全面复盘，仅以 “加强员工培训” 为由草草了事，这一处理方式存在明显问题。