Pharma Planning 株式会社（以下简称 “PP 公司”）为国内外生产场地开展差距分析，并就PMDA的GMP/ GCTP检查应对提供指导服务。
PMDA 检查官的专业素养与业务特点，与其他地区的检查官相比有何差异？宝田哲仁先生曾担任 PMDA 高级检查官，结合他自身经历来看，整体而言其提问的专业性与审视角度，与美国FDA检查官并无显著区别。自 2004 年 PMDA 成立以来，该机构便聘任制药行业退休专业人士担任高级检查官，负责培养年轻一代检查官，这或许是其中的重要原因。不过，受个人背景影响，PMDA 检查官的审计检查能力存在个体差异，部分检查官在缺乏足够法规知识储备的情况下，便向生产场地提供指导意见，这一现象也不容忽视。
大约4.5年前，PMDA 的检查团队通常由一名年长检查官（合同员工，担任高级检查官）与一名年轻检查官（正式员工）组成，且由正式员工担任领队。但近年来该制度历经改革，随着年轻员工的成长，部分人员已开始担任高级检查员，其专业能力也有了明显提升，这是本人的直观感受。
与其他地区的普遍情况相比，PMDA 检查的一个显著特点是，在整个审计过程中，审计官会始终强调希望通过充分沟通避免误解。但根据本人参与 PMDA 审计的经验来看，被审计的工厂在沟通中仍略显拘谨。此外，PMDA 审计员普遍缺乏英语口头沟通能力，因此需由本地厂家自行聘请翻译人员。而这些翻译往往并非制药领域专业人士，这就频繁导致沟通不畅。能否聘请到合格的翻译，是顺利完成检查的关键因素之一。
PP 公司凭借对 PMDA 审计官特点及日本法规独特性的深刻理解，为客户提供 PMDA 检查（GMP 或 GCTP 相关）应对咨询服务，致力于给出高效且切实可行的建议方案。基于宝田哲仁先生 PMDA 审计经验形成的该审计方法，可通过现场审计、案头审计或远程审计等多种形式开展。若你感兴趣，建议访问 Pharma Planning公司官网咨询详情。
在后续的博客文章中，Pharma Planning公司的宝田哲仁先生将进一步分享 PMDA 审计的相关特点与见解。
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