FDA 于 2025 年 1 月 8 日向 Atlanta Supersource 公司发出警告函。本文就警告函核心内容及主要违规问题解读如下：

生产设备存在交叉污染风险

该公司在同一生产设备上同时生产工业化学品（带有 “可导致严重皮肤灼伤” 等警示标识）与非处方（OTC）消毒洗手液，存在极高交叉污染风险，无法保障药品安全与质量，被认定为重大违规。

未开展有效成分检测

该公司未在产品放行前，对其消毒洗手液中的有效成分苯扎氯铵（BZK） 进行合规的效价与鉴别检测，无法证明产品符合质量标准。

原料检测与水质管理存在缺陷

公司未对苯扎氯铵等各类原料开展入厂鉴别、纯度、效价及质量确认检测；生产用水监控体系不完善，无法保证其符合《美国药典》（USP）纯化水标准。

标签标识违规

产品标签标注 “生产于 FDA 注册工厂”，并使用与 FDA 标识近似的 “FDA” 缩写。根据 FDA 规定，工厂注册不等同于 FDA 批准或推荐，此类易误导消费者的标识行为不被允许。

化妆品类产品的合规要求

该公司部分产品可能被归类为化妆品。即便属于化妆品范畴，也需依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法）建立管控体系，防止异物混入与标识缺陷；同时需遵守 2022 年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）相关要求。

质量体系整改与顾问聘用建议

FDA 判定该公司整体质量体系存在重大缺陷。若未来恢复药品生产，需聘用符合《联邦法规》第 21 篇 211.34 条款要求的合规顾问，全面梳理业务流程并开展质量六大系统核查。

注：本译文可能存在疏漏，详细准确信息请查阅 FDA 原文。 原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/atlanta-supersource-inc-693399-01082025

中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！
法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!
👉官网：https://www.pharma-planning.com/