2024 年 12 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告信，指出 INCELL Corporation LLC 公司生产的羊水来源产品 “(b)(4)” 存在以下重大问题。
首先，该产品以疾病治疗等为用途，虽符合药品及生物制剂的定义，但未获得相关批准且未取得许可证，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505 条（新药批准相关规定）及《公共卫生服务法案》（PHS Act）第 351 条（生物制剂相关规定）。
其次，该产品存在违反cGMP的情况。其中，未实施无菌工艺验证（如培养基灌装试验），无法证明产品具备无菌性，这一问题被重点强调。此外，检查及质量管理方面也存在诸多严重问题，例如未设定用于确保产品同一性的检测项目、缺乏评估产品稳定性所需的数据等。
再者，产品说明书（IFU）中关于产品性状及有效期的描述与实际数据不一致，存在误导性表述，因此被认定构成 “虚假标识（Misbranding）”。FDA 担忧，这可能导致医疗从业人员及患者误用该产品，引发安全风险。
注：本翻译可能存在不准确之处，详细准确信息请参照原文。
原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/incell-corporation-llc-679023-12122024
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