FDA于 2025 年 1 月 21 日，向土耳其的 Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi 公司发出了警告函（编号：320-25-31）。FDA 经调查该公司提交的相关资料后，认定其存在多项cGMP违规行为。
主要指出的问题之一是原料检测缺失。特别是对于甘油、丙二醇等易混入二甘醇（DEG）等危险杂质的高风险原料，该公司未按照USP规定开展限度检测便直接使用，这一行为被重点提及。此外，作为活性成分的乙醇，其甲醇混入检测也被判定为不充分。
同时，FDA 还指出该公司未对最终产品中的活性成分进行充分检测，并认为其质量部门整体未能充分行使监督职权。针对整改措施的实施，FDA 建议该公司聘请第三方顾问提供协助。
注：本翻译可能存在不准确之处，详细准确信息请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kardesler-ucan-yaglar-sanayi-anonim-sirketi-695413-01212025
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