FDA于 2025 年 1 月 16 日向 Mihon Corp.（VitalityVita）及 Boulla, LLC 发出警告函。该警告函的核心内容指出，上述两家公司销售的“VitalityXtra”“PeakMax”“ZapMax”“ZoomMax” 四款产品中，违规含有未申报的药物成分 —— 西地那非（PDE-5）抑制剂和双氯芬酸（一种非甾体抗炎药（NSAIDs））。这些成分均为 FDA 批准的药品有效成分，虽存在极高的健康危害风险，但并未在产品标签中明确标注。
首先，FDA 将这些产品认定为 “未批准新药”。西地那非是处方药伟哥（Viagra）的有效成分，双氯芬酸是处方药扶他林（Voltaren）的有效成分，二者均为 FDA 批准的药物成分。按照规定，含有这些成分的产品本应依据药品相关法律法规提交新药批准申请，但该公司未履行此程序，而是将其作为 “膳食补充剂” 销售，这一行为违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505 条及第 301 条的相关规定。
此外，产品标识问题也十分严重。产品标签及销售页面均未标注含有西地那非和双氯芬酸，反而充斥着 “提升能量”“增强耐力” 等暗示产品功效的表述。FDA 认为这属于 “虚假或误导性标识”，同时指出产品缺乏恰当的使用说明及安全警示。西地那非若与心绞痛治疗中使用的硝酸酯类药物等合用，可能导致危险的血压下降。双氯芬酸则存在引发心血管事件及胃肠损伤等风险。此类未申报成分的产品在售，可能导致消费者在未充分了解风险的情况下使用，进而危及健康。
值得注意的是，在标称 “保健品” 的产品中，此类违法添加药物成分的情况并不少见。尤其是宣称 “增强耐力”“提升能量” 的产品，在 FDA 的警告名单中也频繁出现。
注：本翻译仅供参考，可能存在不准确之处。如需了解准确详细信息，请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/mihon-corp-dba-vitalityvita-and-boulla-llc-698165-01162025
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