法律体系：从 “强制立法” 到 “多层级规范”
不同经济体的 GMP 法律依据呈现 “强制核心 + 配套细则” 的共性，但具体构成各有侧重：
- 中国：以《药品管理法》（2019 修订）为核心法律，配套《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP，2010 修订）及附件，形成 “法律 - 法规 - 规范” 的层级体系。
- 美国：依托《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）作为基础法律，以《联邦法规汇编》第 21 篇（21 CFR，尤其是 210、211 部分）为强制法规，FDA 发布的行业指南则作为非强制但具有指导性的补充文件。
- 欧盟：以 2001/83/EC、2003/94/EC 等指令为法律基础，核心执行文件是欧盟 GMP 指南（及附件），同时 EMA 发布的问答类文件作为解释细则，实现区域内监管标准的统一。
- 日本：以《药事法》（PMD Act）为法律框架，由厚生劳动省（MHLW）发布的《药品及医疗器械质量、疗效及安全性确保等相关法律施行规则》为配套法规，日本 GMP（《医药品制造管理及品质管理规则》）则与 ICH Q7、PIC/S GMP 高度协调。
监管机构：“集中统筹” 与 “分散执行” 的协同
各国监管机构均采用 “主管部门 + 执行机构” 的架构，但职责划分有所不同：
- 中国：由国家药品监督管理局（NMPA）统筹全国监管，地方各级药品监管部门负责具体执行，形成 “中央 - 地方” 分级管理模式。
- 美国：以美国食品药品监督管理局（FDA）为核心，其下属的监管事务办公室（ORA）负责现场审计检查、药品审评与研究中心（CDER）负责技术审评，实现 “监管 - 审评” 的职能分离。
- 欧盟：采取 “区域协调 + 成员国执行” 模式 —— 欧洲药品管理局（EMA）负责区域内标准协调与监督，各成员国监管机构（如德国 BfArM/PEI、法国 ANSM、英国 MHRA）承担具体检查工作。
- 日本：厚生劳动省（MHLW）为最高主管部门，药品和医疗器械局（PMDA）作为核心审评与检查机构，直接负责 GMP 符合性检查、注册前检查等实务。
审计检查人员：从 “兼职过渡” 到 “职业化队伍”
检查人员的专业性是 GMP 监管落地的关键，各国队伍建设路径存在差异：
- 中国：目前多为药品监管部门人员兼任，正逐步推进职业化、专业化药品检查员队伍的建设。
- 美国：已建立成熟的职业化检查员队伍，配套专家支持，且检查员实行分级（一级、二级、三级）管理，有系统的培训体系。
- 欧盟：各成员国均配备职业化检查员队伍，通常分为高级与普通检查员，必要时邀请专家参与检查。
- 日本：PMDA 拥有专门的合规与检查部门，检查员经验丰富，分为资深检查员和普通检查员，职业化程度较高。
GMP 认证 / 审计检查程序：“动态合规” 与 “风险导向” 的实践
各国的检查程序均以 “风险管控” 为核心，但认证形式、检查频次有所区别：
- 中国：检查程序包括生产许可检查、上市前检查（基于风险）、常规监督检查，2019 年 12 月起取消 GMP 认证，改为动态 GMP 符合性检查，强化全生命周期监管。
- 美国：不颁发 GMP 证书，通过 “批准前检查（PAI）、常规监督检查（约每 2 年一次）、有因检查” 实现监管，检查结果分为 NAI（无行动指示）、VAI（自愿行动指示）、OAI（官方行动指示）三类。
- 欧盟：需通过生产许可检查（作为 GMP 证书发放前提）、上市前检查（针对非 EEA 国家）、常规及有因检查；GMP 证书有效期通常为 3 年，需定期再认证，检查信息在 EudraGMP 数据库公开。
- 日本：不称 “认证” 而实施 GMP 符合性调查，检查程序包括上市前审计检查（与上市许可绑定）、常规 GMP 符合性审计检查、跟踪及有因审计检查；审计检查通过后发放 “符合性通知书”，不颁发 GMP 证书，强调持续合规。
中国、美国、欧盟、日本的 GMP 监管体系，既体现了 “保障药品质量安全” 的共同目标，也因法律传统、行政架构的差异形成了各具特色的模式。随着 ICH、PIC/S 等国际协调机制的推进，各国监管标准正逐步趋同，但 “职业化队伍建设”“动态合规监管” 仍是全球 GMP 监管的重要发展方向。
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