2025 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了一份旨在推动药品生产革新的新草案文件 ——《药品连续生产考量要点》（文件编号：QAS/24.957）。该文件为制药企业从传统批次生产工艺向连续生产（Continuous Manufacturing, CM）工艺转型，提供了基础指导原则与相关考量事项。
助力连续生产转型的综合性 GMP 指南
相较于传统批次生产，连续生产有望实现生产效率提升、实时质量管控、作业人员安全性改善等多项优势。事实上，连续生产技术早已在石油精炼、金属冶炼、化工生产乃至食品饮料等多个行业中应用多年。本次世卫组织发布的这份草案文件，充分借鉴了其他行业的应用经验，全面涵盖了药品连续生产的优势分析、面临的技术与运营层面课题，以及对应的风险管理和控制策略等核心要点。
核心内容
- 引言与背景详细阐述了连续生产与传统批次生产的对比分析、连续生产的基本概念，以及该技术在药品生产领域的应用可行性。
- 优势与课题一方面指出采用连续生产可实现短时间大批量生产、设备满负荷利用、人为差错减少、停机时间缩短等效益；另一方面也提及了企业需要面对的技术熟练度提升、新设备引入、GMP 法规合规适配等相关课题。
- 风险管理与控制策略讲解了连续生产特有的管理方法，包括生产流程各阶段的风险评估、在线质量管控、过程分析技术（PAT）的运用，以及实时放行检验（RTRT）的实施要点。
- 工艺动态性与计算机系统详细说明了工艺波动分析、传感器技术的应用，以及人工智能（AI）和工业物联网（IIoT）在生产监控与数据管理方面所发挥的作用。
- 验证、确认及稳定性试验提及了为保障连续生产工艺下产品质量一致性的验证方法，以及针对不同生产批次间波动的应对措施。
中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！
法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!
