在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自净时间（Clean-up Phase）” 对应的日语（クリーンアップ期間）和 “恢复时间（Recovery Time）对应的日语（回復時間 かいふくじかん）” 是两个极易混淆的概念。虽然二者都与空气粒子浓度的恢复相关，但在定义、标准来源、测试目的和应用场景上有着本质区别。厘清这些差异，对保障洁净室合规运行、降低交叉污染风险至关重要。
定义：动态收尾 vs 静态挑战
・自净时间（Clean-up Phase）
描述的是洁净室从 ** 生产状态（动态）结束后，通风系统将空气中的粒子浓度净化至空闲状态（静态）** 限值所需的时间。它模拟的是日常生产结束后，系统自动清除生产过程中产生的污染物的真实场景。主要应用于 B、C、D 级洁净区，关注日常生产后的清场环节.
・恢复时间（Recovery Time）
指在静态条件下，人为向洁净室引入高浓度粒子后，系统将空气恢复到指定洁净度级别所需的时间。它更像是对空调系统的一次 “压力测试”，评估的是系统在极端受控条件下的应急恢复能力。主要用于新系统验证或重大变更后，不建议用于低湍流置换流的日常监测
强制合规 vs 自主选择
・自净时间
是欧盟《GMP 附录 1》（Annex 1）中的强制性要求，直接关联药品生产的合规性，企业必须执行并满足相关时间要求。
・恢复时间
源于 ISO 14644 系列标准，属于指导性测试，并无强制要求，企业可根据自身风险评估和管理需求自行决定是否执行。
防控污染 vs 验证性能
・自净时间
核心目的是验证生产结束后，洁净室能否在规定时间内完成有效净化，从而防止在产品切换或批次变更时发生交叉污染，直接服务于日常生产的连续性和安全性。
・恢复时间
主要用于评估空调系统（AHU）的通风效能和冗余能力，通常在洁净室 初始确认（Qualification）或系统发生重大变更（如过滤器更换、布局调整）后进行，以验证系统设计的可靠性。
补充
清场的情况话对应的英文翻译line clearance.日语：ラインクリアランス
引用：Clean-up Phase and Recovery Time - is there a Difference? - ECA Academy
参考如下：
中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！
法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!
