在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精度直接影响实验数据的可靠性，因此中日两国药典均对其性能检查制定了明确规范。本文结合《中国药典》（ChP）与《日本药典》（JP）的最新要求，对比分析两者在天平性能检查维度的技术要点与差异。
核心性能指标的规范要求
（一）准确性（真度）要求
准确性是衡量天平示值与真实值偏差的核心指标，中日药典均通过 “示值与砝码质量的相对误差” 进行限定，但细节略有不同：
●中国药典（ChP）：
明确 “灵敏度限度值为 0.05%”，同时对测试用砝码提出附加要求：若砝码的 “相对最大允许误差”（最大允许误差 ÷ 公称质量）不超过 0.05% 的 1/3，可直接用其公称质量；若无法获取该误差，则需使用砝码的校准结果，且校准不确定度与公称质量的比值需≤0.05% 的 1/3 ；
●日本药典（JP）：
要求单次砝码加载 / 卸载后，示值（I）与砝码质量（m）的相对误差需满足
∣I−m∣/m×100≤0.05%，同时规定砝码质量应接近称量范围上限，或为天平最大秤量的 5%~100% 。
（二）重复性（并行精度）要求
重复性反映天平称量的稳定性，两国药典均通过 “标准偏差” 量化波动程度，但测试方法与公式表述略有差异：
●中国药典（ChP）：
1.测试方法：使用单一砝码（公称质量≤天平最大秤量的 5%，若该值 < 100mg 则用 100mg 砝码），重复称量至少 10 次，记录示值并计算标准偏差（SD）；
2.判定公式：需满足(2×SD)/msnw ×100%≤0.10%（msnw为最小样品量）；
3.特殊处理：若SD<0.41d（d为天平实际分度值），则按0.41d计算。
●日本药典（JP）：
1.测试方法：对砝码进行 10 次以上加载 / 卸载，计算示值的标准偏差（s）；
2.判定公式：需满足(2×s)/ mres×100≤0.10（m RES为最小称量量），同时最小计量值推定值为
m min =2000×s；
3.特殊处理：若s<0.41d，则替换为±0.41d计算。
（三）最小称量相关指标
最小称量值是天平 “能称准的最小重量”，两国药典均通过重复性指标推导，但表述略有不同：
●中国药典（ChP）：以 “最小样品量msnw” 为核心，通过重复性公式反向约束其与标准偏差的关系；
●日本药典（JP）：明确 “最小计量值推定值（mmin）” 的计算公式为
m min=2000×s，并强调其为 “临时设备能力值”，需随称量 条件变化定期确认。
关键差异与共性总结
（一）差异点
砝码要求的细化程度：
1．中国药典额外明确了 “砝码相对误差的限定比例（1/3 灵敏度限度）”，日本药典则更侧重砝码质量与天平最大秤量的占比（5%~100%）；
2．最小称量值的表述：
中国药典以 “最小样品量” 关联重复性公式，日本药典则直接给出 “最小计量值推定值” 的计算公式；
3．行业推荐内容：
日本药典配套了行业协会推荐的 “性能确认用砝码表”，中国药典暂未明确此类推荐细则。
（二）共性点
1．核心限值一致：准确性（0.05%）、重复性（0.10%）的量化限值完全相同；
2．技术逻辑同源：均以 “标准偏差” 衡量重复性、以 “示值 - 砝码相对误差” 衡量准确性，且均考虑了天平分度值对结果的影响；
3．国际协调导向：两国规范均与 USP 等国际药典的核心要求（如 RSD≤0.10%）保持一致，体现了全球药品检验技术的协同性。
三、实践应用建议
1．遵循本国药典的法定要求：在国内药品检验中优先执行《中国药典》的砝码误差限定，在日本相关项目 中需参考 JP 的行业推荐砝码表；
2．关注设备能力的动态确认：无论是 ChP 的 “最小样品量” 还是 JP 的 “最小计量值”，均需定期复测以适配称量条件的变化；
3．统一技术逻辑的实操标准：两国规范的核心限值与计算逻辑一致，实验室可建立统一的重复性、准确性测试流程，仅在砝码选择等细节处适配不同药典要求。
引用：
1国家药典委员会。中华人民共和国药典（四部）通则 9032S
. 北京：中国医药科技出版社，2020.
9032 分析用电子天平称量指导原则 - 中国药典2025年版 - 蒲标网
2 日本薬局方編集委員会。第十八改正日本薬局方第二追補 一般試験法 9.62S. 東京：厚生労働省，2024.
日本薬局方一般試験法 9.62 計量器・用器、改正について | JAIMA 一般社団法人 日本分析機器工業会
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