笔者：宝田哲仁

目前相关案例虽不算多，但网络上已出现关于精益 GMP 体系的探讨。由于对 GMP 指南存在误解或曲解，部分企业采取了本无必要的过度合规体制，最终陷入资源紧张的困境。这类情况下，企业往往只是模糊觉得相关工作存在冗余，却难以明确具体的浪费环节。

首先，满足法规要求是毋庸置疑的前提，精益 GMP 的探讨也建立在这一基础之上。各位读者不妨思考，在药监检查中，针对法规硬性要求的讨论究竟占比多少？以笔者担任检查官的经验来看，这一占比不足一成，检查中的讨论大多集中在企业拥有自主裁量权、或接近该范畴的领域。这一范畴，也被称作是在法规明确 “需做什么（What to do?）” 的基础上，探讨企业 “该如何做（How to do?）” 的维度。

对于检查人员而言，这一维度的做法也被称作行业最佳实践。但值得探讨的是，药监检查官与审核人员对法规机制的理解深度，以及对企业自主裁量权的尊重程度，目前仍存在争议；事实上，不少企业正因相关监管指导的问题，陷入了合规困境。

而精益生产规范的核心，正是为企业评估适配自身的最优合规解决方案。在pharma planning公司领域，我司从 2023 年起推行精益质量体系评估（LePA）©，为生产企业开展 GMP/GCTP 体系的差距分析。对于几乎无量化数据可依的质量体系评估，精益方法具备天然的适配性；当前在该领域，以 Q-Trio 理念为核心开展评估是较为适宜的方式。但需注意的是，这一评估方式也存在引发损失成本的潜在风险，因此准确理解法规要求，且审核方与被审核方均具备丰富的行业实操经验，是开展此项工作的关键要点。

打造具备核心竞争力的生产企业，关键并非通过各类制度对企业进行极致约束，而是为企业打造能最大化发挥资源效能的最优环境，更重要的是，摒弃企业运营与合规管理中不合理的环节。

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笔者：宝田哲仁

现任：日本 Pharma Planning株式会社 高级顾问

职业履历

1983 年 入职持田制药株式会社

拥有 27 年品质保证领域工作经验，期间历任生产管理人员、品质保证负责人等职务。

2016 年 任职于独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）

除担任 GMP・GCTP 高级调查员，负责相关核查工作外，还参与亚洲培训中心的建设运营，主导东南亚各国药品检查官的指导体系搭建与落地工作。

2021 年 任职于学校法人东京理科大学 研究推进机构综合研究院

开展人体细胞加工产品的质量源于设计（QbD）相关研究支持工作，同时从事知识管理、品质文化领域的专项研究。

2023 年 就任现职

主营 GMP・GCTP 专业咨询，涵盖对应日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构的合规业务。

社会职务与专业贡献

曾担任日本制药工业协会（JPMA）品质委员会 GMP 分会委员；作为 JPMA 委派专家参与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）工作，牵头 / 参与 Q7、Q8R、Q9、Q10 等核心指南及配套问答文件的编制；在药品检查合作计划（PIC/S）相关工作组中，参与《附件 2A》的制定工作；同时参与厚生劳动科学研究相关项目，助力 GMP 省令修订草案、GMP 检查手册等法规文件的拟定。

目前仍持续担任国立保健医疗科学院 “医药品医疗器械品质确保” 研修项目讲师，负责日本各都道府县药事监视员的体系化教育培训工作；并担任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问，主攻 GCTP 相关合规咨询方向。