笔者：宝田哲仁（Takara Tetsuhito）
2025 年 2 月 20 日，标题所示 JIS 标准（Q 2101）正式公示。
在再生医疗领域中使用细胞生产产品的细分行业，为解决维持质量一致性等课题，自 2022 年度左右起，JIS 草案制定委员会（笔者亦以委员身份参与）正式成立，旨在从技术开发初期到面向市场的量产阶段，在产品全生命周期内构建完善的质量体系，并推进 JIS 标准化工作，最终达成本次公示。该标准纳入了 Q-Trio 概念，其特点是特别侧重开发层面。
关于详细内容及原文查阅方式（仅限浏览），请参考以下链接：
https://www.meti.go.jp/policy/economy/hyojun-kijun/jiskouji/pdf/2025022001-2.pdf
现任职务
Pharmaplanning Co., Ltd.高级顾问
履历
1983 年 入职持田制药株式会社（Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.）
- 积累 27 年质量保证相关工作经验，期间历任生产管理者、质量保证负责人等职
2016 年 任职于独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）
- 负责 GMP（药品生产质量管理规范）、GCTP（细胞治疗产品生产质量管理规范）相关调查（担任高级调查员等）
- 参与亚洲培训中心的东南亚各国审查官指导体系搭建及运营工作
2021 年 任职于学校法人东京理科大学研究推进机构综合研究院
- 从事人体细胞加工产品的 QbD（质量源于设计）方法相关研究支持工作
- 开展知识管理及质量文化相关研究
2023 年 就任现职
- 提供 GMP、GCTP 相关咨询服务（含应对 PMDA／FDA 审查等）
过往参与工作
曾担任日本制药工业协会（JPMA）质量委员会 GMP 部会委员；以 JPMA 专家身份参与 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的 Q7、Q8R、Q9、Q10 指南／问答文件制定；参与 PIC/S（药品检查合作计划）工作组的 Annex 2A（附件 2A）制定；参与厚生劳动科学研究等项目中的 GMP 省令修订案、GMP 审计手册等文件编制。
目前仍担任国立保健医疗科学院 “药品医疗器械质量确保相关研修” 讲师，参与都道府县药事监视员的教育培训工作；同时担任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问（GCTP 相关领域）。
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