2024 年 9 月下旬至 10 月初，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于得克萨斯州休斯顿市的赋能临床服务有限责任公司（赋能药房）开展检查后，通报了多项重要问题。
危险药品处理存在疏漏
检查发现，危险药品与非危险药品在同一 ISO-5 级洁净室的灌装生产线连续生产，相关隔离措施与清洗对策未落实到位。
清洗验证环节缺乏可充分证明能防止交叉污染的相关数据，这一问题被重点关注。
生产环境的设备及表面状况不佳
ISO-5 级洁净室内发现多处难以清洁的问题点位，包括设备插座生锈、金属碎屑脱落、墙面出现凹痕与掉块、密封垫松动、地板与墙面间存在缝隙等。
部分设备经清洗后仍发现残留物质，FDA 判定相关清洗、消毒工作未做到彻底落实。
ISO-5 级区域未按规定完成定期认证
经查实，该企业在过往认证（2023 年 10 月、2024 年 4 月）中，未充分对高效微粒空气过滤器（HEPA）开展粒子数评估，环境监测工作也存在缺失。
尤为突出的是，灌装生产线上方的高效微粒空气过滤器未开展非活性粒子分析，使得室内空气质量管控的有效性存疑。
设备清洗、消毒流程存在缺陷
检查指出，产品接触表面的灭菌处理不充分，仅依靠化学消毒剂采取防护措施，无法充分保障产品安全。
同时发现，企业未按要求保证杀孢子剂的作用接触时间，且存在生产线清场操作不规范的案例。
培养基灌装试验实施不到位
用于模拟实际生产流程的培养基灌装试验，未充分结合最恶劣工况下的挑战性批量规模开展，且在操作人员岗位适配性评估方面，也被指出存在问题。
环境监测工作存在明显不足
ISO-5 级区域的表面微生物检测中，检出的菌落形成单位（CFU）超出规定标准，其中检出的类芽孢杆菌（一种产芽孢菌）被重点列为问题项。
FDA 指出，该企业设定的监测目标值，无法匹配当前生产存在的实际风险，标准制定存在疏漏。
烟雾测试（气流评估）开展不足
ISO-5 级洁净室及灌装生产线在动态生产条件下的烟雾测试实施不充分，未能充分验证区域内实现了空气单向流。
因检测中发现存在空气乱流、气流停滞等现象，FDA 明确指出企业需针对该问题采取整改措施。
使用非药用级原料进行生产
经查实，企业在非无菌制剂「抗衰臻萃液（Anti-Aging Ultra）」的生产过程中，使用了化妆品级别的壬二酸，不符合药用原料使用规范。
注：本译文可能存在表述偏差，如需了解准确详细的信息，敬请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/media/185397/download
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