2024 年 10 月 28 日至 11 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对F.H. Investments Inc.运营的外包生产设施展开检查，并公开发布了检查报告。以下为报告中指出的主要问题及解读。
指出的主要检查问题
对异常情况未开展全面调查
FDA 指出，企业针对产品出厂后收到的客户投诉，未实施充分的调查工作。具体存在以下问题案例：
有投诉反映，特定批次的睾酮、雌二醇类产品出现规格尺寸与形状不符、产品呈粉末状等质量问题，而企业针对此类问题的原因调查工作存在明显不足。
未开展溶出度试验
企业未按要求在产品放行前开展溶出度试验，由此引发以下安全与质量风险隐患：
・用于皮下植入的药粒可能无法按预期速率溶出，存在瞬间溶解的可能性。
・产品的均一性与重现性无法得到保障，其作为药品的疗效和安全性因此受到质疑。
生产设备清洁与卫生管理存在缺陷
FDA 重点指出企业在设备及器具的清洁、维护工作中，存在以下问题：
・压丸机、洁净工作台、分析仪器等设备表面发现有白色残留物附着。
・企业使用非专用吸尘器清理药品粉末，且对吸尘器本身的清洁和检查工作落实不到位。
生产区域隔离管理存在漏洞
工作人员在同一空间内混用生产区域与清洁、更衣区域的行为，也被 FDA 列为问题点，具体表现为：
・生产车间内使用的工作服、个人防护用品被直接放置在更衣室及缓冲间内。
・该行为导致接触过药品粉末的防护用品被带入其他区域，大幅增加了交叉污染的风险。
无菌保障相关操作流程存在缺陷
在以无菌为生产前提的产品制造环节中，企业被指出存在以下问题：
企业未充分提供可证明产品无菌性的检验结果，产品批次的放行工作并非基于高可信度的检测数据开展。
注：本翻译内容或存在表述偏差，如需了解准确、详细的信息，敬请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/media/185398/download
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