FDA公布了针对 OurPharma LLC 运营的外包生产设施（Fayetteville, AR）的检查结果，检查时间为 2024 年 9 月 16 日～27 日，检查结果以 Form 483 形式公开。以下为该 483 表内容介绍。
生产工艺管理程序不完善
缺陷内容：
该设施未建立充分的书面化规程，无法保证产品质量。
具体事例：
・2023 年 11 月更换枸橼酸芬太尼生产商、2024 年 2 月更换硫酸吗啡生产商时，未开展变更管理文件记录及质量影响评估。
・设备方面，培养箱性能验证不充分，对培养箱内培养基灌装容器及环境监测平皿的评估不足。
空调系统缺陷导致无菌环境管理问题
缺陷内容：
无菌作业区域经 HEPA 过滤器过滤后的送风，无法持续维持正压状态。
具体事例：
・ISO 7 级缓冲间与 ISO 8 级走廊及其他分区之间，开门时无法保持正压，存在低洁净度空气倒灌风险。
・未开展风险评估、发烟测试等相关纠正措施。
标签标识不完善
缺陷内容：
该外包设施生产的药品标签，未标注必需信息。
具体事例：
・未标注生产设施名称、地址、电话号码。
・缺少「非零售用」「仅供内部使用」等销售限制相关标注。
・以盐酸氯胺酮产品为例，标签存在关键信息缺失问题。
包装容器标识不完善
缺陷内容：
药品包装容器上，未标注 FDA 要求的不良反应报告信息及用法用量说明。
具体事例：
・缺少不良反应报告信息（如 FDA 官网 MedWatch 页面：www.fda.gov/medwatch、电话：1-800-FDA-1088）。
・用法用量、给药途径等信息标注不足，涉及枸橼酸芬太尼、盐酸氢吗啡酮等产品。
未履行复方制剂上报义务
缺陷内容：
过去 6 个月内生产的复方制剂，未按要求向 FDA 上报。
具体事例：
・2023 年 12 月应上报的、添加于 250 mL 生理盐水袋中的枸橼酸芬太尼与盐酸布比卡因复方制剂，未纳入上报范围。
本译文仅供参考，可能存在不准确之处，详细准确信息请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/media/185237/download
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