2024 年 12 月，FDA对路易斯安那州什里夫波特市的欧弗顿・布鲁克斯退伍军人医疗中心开展了无菌及非无菌药品生产现场检查。以下为本次检查所出具的 FDA 483 表中记载的主要问题观察结果说明。
观察结果 1：危险物料处理不当，存在交叉污染风险
在 ISO 5 级无菌生产环境中，工作人员配制 50mg/ml 氟尿嘧啶注射液时，发生了下述违规情况：
- 操作人员不慎过量丢弃药品，随后从危险废物容器中取回了这部分误弃的药品，而该废物容器当时已装有约四分之一的各类危险物料。
- 药品取回后，药师未执行相应的清洁和除污流程，便将其重新投入生产环节，最终不得不重新配制该药品。
观察结果 2：手套更换与手部消毒执行不彻底
检查发现，在多个药品配制工序中，药师离开 ISO 5 级无菌区域后，返回时未按要求进行手部消毒或更换手套，具体违规情况如下：
〇配制 10mg/ml 亚叶酸钙注射液时
- 将 ISO 5 操作区的药瓶及包装组件取出处理，完成废弃物分类丢弃后，未对手套进行消毒即返回无菌操作柜继续生产。
- 伸手至无菌区外核对药品标签后，未消毒便直接回到无菌操作柜操作。
〇配制 10mg/ml 恩诺单抗注射液时
- 为调整口罩将手移出无菌操作柜，未消毒即返回继续操作。
- 鞋套掉落，从地面上拾起后，既没有除菌也没有更换手套，就再次开展操作。
〇手套更换操作本身
- 更换手套时用旧的外层手套接触新手套的无菌区域，存在造成交叉污染的不当操作。
观察结果 3：培养基模拟灌装试验实施存在缺陷
检查指出，在以静脉输液袋、注射器为最终包装形式的无菌药品配制工序中，企业未按要求规范开展培养基模拟灌装试验（无菌生产的模拟验证试验）。
- 培养基模拟灌装试验本应在最恶劣、难度最高、操作压力最大的工况下模拟无菌生产全流程，但实际操作中出现了多次物料转移操作，偏离了企业既定的试验规程。
注：本翻译内容可能存在精准度偏差，如需了解准确详细的信息，敬请查阅原文。原文链接：https://www.fda.gov/media/185236/download
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