2024 年 12 月 20 日， FDA向 ProRx, LLC 公司出具警告信（编号：696742）。
本警告信指出，该公司作为已注册外包生产设施存在严重缺陷。
主要缺陷内容：违规详情
未履行第 503B 条款要求
- 原料药问题：ProRx, LLC 被查实使用未在 FDA 注册的生产设施所供应的原料药。
- 标签缺陷：部分药品（如Semaglutide、Tirzepatide、Vancomycin等）缺少必需的标签信息，包括：
-未标注 “本品为复配药品”
-缺少厂家地址联系方式
-缺少药品详细信息
- 副反应报告缺陷：副反应报告流程及所需信息的提交未达到 FDA 要求标准。
无菌生产工艺与环境管理问题
- 无菌区域操作不规范：在 ISO 5 级洁净区内作业时，被多次指出存在阻碍气流的行为，以及手套、着装穿戴不规范等问题。
- 设备管理不足：
-超净工作台闲置期间管理不当
- 使用非无菌消毒器具
-未开展环境监测
上述问题均增加了微生物污染风险。
- 培养基灌装试验缺陷：用于验证无菌保障能力的培养基灌装试验未能反映实际生产条件，导致生产环境的适用性存疑。
严重违反 cGMP（现行药品生产质量管理规范）
- 规程与质量管理体系缺失：生产过程中的卫生管理、检验、质量保证体系不完善，未建立完善的书面化操作规程。
- 设备确认不足：生产设备的性能确认、负载测试不充分，无法保证在日常生产条件下的设备可靠性。
译文仅供参考，不保证完全精准，敬请知悉。
ProRx, LLC - 696742 - 12/20/2024 | FDA
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